로슈가 지난 1992년 허가 이후 국내 파킨슨증후군 환자 치료에 사용돼 온 '마도파' 정제 125mg 및 250mg을 30년 만에 국내시장에서 철수한다.

로슈는 올해 12월 31일 이후 '마도파정(성분명 레보도파 200mg/벤세라지드 50mg)'의 허가를 자진 취하하고 국내 공급을 중단한다고 밝혔다.

'마도파정 125(성분명 레보도파 100mg/벤세라지드 25mg)'의 공급 중단 시점은 추후 결정될 전망이다.

이와 관련해 한국로슈는 '마도파'를 국내 공급하고 있는 한독과 함께 학회 등 유관 단체, 병/의원 및 도매 등에 사전 공문 발송 및 방문 안내 등을 진행하고 있다.

이번 '마도파' 2종 품목의 철수는 최근 명인제약의 제네릭 '명도파'가 8월 급여 등재됨에 따라 결정됐다. '마도파정'과 동일 함량인 명인제약 '명도파정 50/200밀리그램'은 지난 1일부터 정당 206원에 급여 등재됐다.

로슈는 1992년 마도파의 국내 도입 이후 낮은 약가로 인해 오랜 기간 동안 적자 공급을 지속해온 것으로 알려졌다. 그런 와중에 제네릭 급여 등재로 인한 약가 인하까지 예고되자 대체제가 있는 '마도파' 2개 품목을 철수키로 결정한 것이다.

다만 '명도파정 25/100밀리그램' 품목의 급여 등재가 아직 결정되지 않음에 따라, 동일 함량의 '마도파정 125'의 공급 중단 일정은 이를 감안해 결정할 방침이다. 국내 환자들이 제네릭 품목으로 약제를 스위칭 할 수 있는 충분한 기간을 두고 공급 중단 시기를 결정하기 위함이다.

통상 제약사의 자진 허가취소 이후에도 건강보험급여 유예기간 적용으로 6개월 동안은 취하 품목의 급여 처방이 가능하다. 따라서 로슈가 내년 초 자진 허가취소를 진행하면 내년 상반기까지는 마도파 2종의 급여 처방이 가능한 것이다.

한편, 로슈는 '마도파확산정 125' 및 '마도파에취비에스캡슐 125' 등 2종 품목에 대한 국내 공급은 유지키로 결정했다. 이들 제품의 사용량은 앞선 2개 품목보다 현저히 적지만, 대체할 수 있는 제네릭 제품이 없어 꼭 필요한 환자들을 위해 공급을 유지하기로 한 것이다.

파킨슨증후군 환자 치료는 증상의 변화에 따라 약물의 종류와 투여를 조절하는 것이 중요해, 다양한 용량과 제형의 약물이 모두 필요한 것으로 알려져 있다.

'마도파확산정 125'는 물에 녹여 마시는 제형으로, 연하곤란이 있는 환자나 약효의 빠른 작용이 필요한 경우에 사용된다. 또한 '마도파에취비에스캡슐 125'는 약물이 서서히 방출되도록 고안된 특수 캡슐 제형으로, 레보도파 제제를 오래 복용하면 나타나는 on-off 현상(약효의 변동) 조절에 사용된다.

한국로슈 관계자는 "마도파 정제 125mg 및 250mg으로 치료 받고 있는 환자가 다른 치료 옵션으로 전환하기까지 치료가 원활하게 지속될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.