얀센이 개발한 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'가 난치성 피부질환인 손발바닥 농포증 치료에 내달부터 급여 적용된다.

얀센은 21일 보건복지부 개정 고시에 따라 5월 1일부터 트렘피어가 '보편적 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis) 치료'에 급여가 인정된다고 말했다.

구체적인 급여 기준은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 PPPASI 12점 이상이면서 ▲아시트레틴 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다.

'손발바닥 농포증'은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환으로, '트렘피어'는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 IL-23의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있다.

트렘피어는 일본에서 진행된 2상 임상 PPP2001 연구와 3상 임상 PPP3001 연구를 통해 손발바닥 농포증 개선 효과를 입증했다.

PPP3001 연구 결과, 치료 16주차에 트렘피어 100mg 투여군에서 손발바닥 농포증 영역 및 중증도 지수(PPPASI)가 15.3점 감소해 위약군의 7.6점 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 트렘피어 100mg 투여군은 52주차에 PPPASI 50(기저 점수 대비 50% 이상 개선)과 PPPASI 75(기저 점수 대비 75% 이상 개선)에 도달한 환자의 비율이 각각 83.3%, 55.6%로 나타나 지속적인 개선 효과를 보였다.

트렘피어는 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 16주차에서 삶의 질 평가지수인 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 변화치를 살펴본 결과, 트렘피어 100mg 투여군과 위약군에서 각각 5.0점, 1.8점 감소한 것으로 나타났다.

한국얀센 자가면역질환 사업부 정태윤 상무는 "트렘피어의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"라며 "얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔으며, 앞으로도 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.