화이자와 바이오엔텍이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 최대 취약점으로 알려진 보관상의 온도 제한이 다소 개선될 전망이다.

양사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 -25℃에서 -15℃까지 보관 시 자사의 코로나19 백신 안정성(Stability)을 입증하는 새로운 데이터를 제출했다.

-25℃ ~ -15℃는 일반적으로 의약품 보관을 위한 표준 냉장 온도다. 이를 통해 백신 바이알을 2주간 보관할 수 있는 추가 옵션이 마련된다면, 취급 편의 개선은 물론 백신 공급 계획을 좀 더 유연하게 세울 수 있다는 게 회사 측 주장이다.

현재 화이자/바이오엔텍의 코로나19 백신은 허가사항에 -80℃ ~ -60℃의 온도에서 초저온 냉동고에 보관해야 한다고 명시돼 있으며, 해당 온도에서 최대 6개월까지 보관할 수 있다.

접종지까지의 운반도 5일마다 드라이아이스로 재충전하는 방식으로 특수 설계된 용기에 담겨(최대 30일까지 보관) 배송되며, 식염수 희석 전의 백신은 2℃ ~ 8℃의 일반 냉장 온도에서 최대 5일까지 보관이 가능하다.

미국 FDA가 회사 측이 제출된 안정성 데이터를 받아들여 해당 백신의 허가사항에 반영할 경우, 의약품 전용 냉장시설을 갖춘 접종소라면 -25℃ ~ -15℃에서 최대 2주 동안의 백신 보관이 가능해지는 것이다.

제출된 데이터는 지난 9개월의 백신 개발 기간 동안 제조된 배치에 대한 안정성 데이터로, 해당 배치에서 생산된 백신은 초기 임상시험부터 현재 상용화된 제품 생산에까지 사용되고 있다.

회사는 수주 내 전 세계 규제기관에 해당 데이터를 제출한다는 계획이다.

화이자 최고경영자(CEO)인 앨버트 불라(Albert Bourla) 회장은 "우리는 백신 접근성을 최대화하고 상업적 규모 생산을 지원하기 위해 안정성 연구를 지속적으로 수행하고 있으며 미국 FDA 및 CDC와 협력해 백신이 점점 더 유연한 조건에서 배송 및 보관 될 수 있도록 노력하고 있다"라며 "이 새로운 보관 옵션이 승인되면 백신 공급 전략에 더 큰 유연성을 제공할 것"이라고 강조했다.

한편, 국내에서는 화이자/바이오엔텍의 코로나19 백신 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문회의가 개최된다.

식품의약품안전처는 지난 1월 25일 한국화이자가 품목허가 신청한 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 22일 실시하고, 그 결과를 23일 공개한다고 전했다.

식약처는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 말했다.