민감도가 41.5%에 불과해 위음성(가짜 음성)이 나올 확률이 높다는 성능 검증 결과에도 정부는 신속항원검사를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 선별검사에 사용한다는 방침을 고수했다. 부정확성은 인정하지만 한 명이라도 더 검사를 받게 하는 게 중요하다는 것이다.

그러나 식품의약품안전처는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Test’를 코로나19 진단의 보조 수단으로 허가한 것이라고 선을 그어 논란이 예상된다.

보조적인 수단으로 허가한 신속항원진단키트를 방역 당국은 코로나19 선별검사에 광범위하게 사용하고 있기 때문이다.

대한진단검사의학회는 지난 23일 식품의약품안전처 허가를 받고 출시된 국내 유일 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Test’를 검증한 결과를 공개하면서 민감도(sensitivity)가 29%라고 밝혔다. 또한 신속항원검사를 국내 신규 환자에게 사용했을 때 예상되는 민감도는 41.5%라고 했다.

하지만 식약처가 허가하면서 밝힌 신속항원진단키트의 민감도는 90%다. 민감도는 양성을 양성으로 판단할 확률을 의미한다. 민감도가 낮으면 위음성이 나올 확률이 높다.

현재 신속항원검사는 수도권 임시선별검사소에서 세 가지 진단검사법 중 하나로 사용되고 있으며 지자체별로도 사용 범위가 확대되고 있다. 하지만 위음성 여부 확인하는 과정을 밟고 있는 곳은 단 한곳도 없다.

질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 23일 0시 기준 수도권 임시선별검사소에서 진행된 신속항원검사는 총 6,171건이며 이 중 양성이 나온 21명에 대해 2차 비인두도발 PCR 검사를 실시했다. 그 결과, 11명이 양성, 7명이 음성이었으며 3건은 검사가 진행 중이다. 음성인데 양성으로 나온 위양성자가 7명이나 되는 셈이다.

더 큰 문제는 위음성자다. 양성인데 음성으로 진단된 사람이 얼마나 되는지 파악조차 되지 않고 있다.

신속항원검사에서 음성이 나온 사람은 23일까지 6,150명이다. 하지만 진단검사의학회 검증 결과에 따라 민감도 29%를 적용해 확률적으로만 계산하면 이들 중 4,366명은 위음성일 수 있다. 예상 민감도 41.5%를 적용해도 위음성일 가능성이 높은 사람은 3,598명이다.

하지만 이들이 진짜 음성인지, 아니면 양성인데 음성으로 진단됐는지는 확인할 수 없다. 양성인데 음성으로 잘못 진단돼 선별하지 못한 확진자가 가져올 파장은 간과되고 있는 셈이다.

이 때문에 진단검사의학회는 “국내 현실에서 코로나19 환자를 선별하거나 진단하기 위한 목적으로 항원검사를 사용하는 것은 어렵다”며 “긴급하거나 부득이한 상황에서 신속한 결과가 필요한 경우 항원검사를 먼저 시행해 볼 수는 있겠지만 이 경우에도 동시에 분자진단법을 시행해 위양성과 위음성 가능성을 확인할 필요가 있다”고 지적했다. 그러면서 혼합 검체를 이용한 검사와 신속 PCR(분자진단)검사, 자동화 분자검사를 적극적으로 활용하고 검사 인력과 검체 채취 인력을 확충 해야 한다고 제안했다.

신속항원진단키트를 허가한 식품의약품안전처는 “보조적인 진단 수단으로 허가를 내줬다”며 문제가 없다는 입장을 보였다.

식약처 관계자는 “식약처가 입장을 내놓을 만한 사안이 아니라고 판단한다”면서 신속항원진단키트 임상평가가 유증상자 대상으로 제한적으로 이뤄져 보조수단으로 허가했다고 밝혔다.

그는 “진단기기의 민감도와 특이도는 허가의 근거가 된 시험과 다를 수 있다. 허가한 근거가 된 시험에서는 증상이 있는 환자에서 굉장히 제한적으로 이뤄졌다”며 “식약처는 이를 감안해 증상이 있는 환자에서 진단의 보조적 수단으로 허가를 내줬다”고 말했다.

그는 “학회가 실시한 시험과 기본 조건 자체가 다를 수 있기에 결과도 당연히 다르게 나올 수 있다”고도 했다.

하지만 방역 당국은 코로나19 선별검사에서 신속항원검사를 계속 실시하겠다는 입장을 고수했다.

질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 홍정익 대응관리팀장은 이날 기자들과 만나 “신속항원검사에서 부정확한 검사가 나올 수도 있지만 조기에 (코로나19) 환자를 1명이라도 더 발견할 수 있다면 검사를 받지 않는 것보다 낫다고 판단해 도입했다”며 “(검사를 받는 사람들에게도) 신속항원검사의 한계를 명백하게 설명하고 있다”고 말했다.

홍 팀장은 이어 “임시 선별검사소는 기본은 비인두도말 PCR 검사지만 검사자가 신속항원검사를 받길 원하면 정확성에 대한 한계에도 불구하고 안 받고 돌아가게 하는 것보다는 1명의 양성자라도 더 발견하겠다는 것이 방역 당국의 의지”라며 “음성이 나왔다고 해도 방역수칙을 철저히 지키도록, 음성이라고 해서 안심하지 않도록 안내하고 있다”고도 했다.