건강보험심사평가원은 의료계와 약계에서 도입 필요성이 언급되고 있는 ‘적응증별 약가제도’와 ‘신약 간 병용요법 급여화’에 대해 모두 신중한 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다. 특히 적응증별 약가제도 도입은 환자 간 형평성 문제와 처방 왜곡 등 현실적 문제를 최소화하는 방안이 함게 마련돼야 한다고 했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김국희 실장과 약제성과평가실 이소영 실장은 지난 8일 건강보험 전문기자단과 만나 심평원 약제관리 상황에 대해 설명했다.

우선 김 실장은 고가의약품 및 다(多) 적응증 치료제가 늘어남에 따라 새로운 급여 제도 필요성이 높아지면서 주목받고 있는 ‘적응증별 약가제도’ 도입에 대해서는 신중한 입장을 내비쳤다.

김 실장은 “다적응증 약제는 ‘하나의 제품에 2개 이상의 적응증’이 있는 경우를 말하며 현 제도는 적응증 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다”며 “최근 항암제 등에서 허가 후 적응증 추가 및 등재 후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것을 알고 있다”고 말했다.

이어 “해당 제도와 관련해 적응증별 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다”며 “동일 제품 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생하는 환자간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다”고 강조했다.

그러면서 “단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 한다”고도 했다.

최근 다국적 제약사와 의료계 등에서 신약 간 병용요법 급여화를 요구하는 목소리가 나오는 것에 대해서는 임상적 효과 개선이 명확해야 한다고 했다.

김 실장은 “최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료 기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선해 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다”고 설명했다.

다만 김 실장은 “신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것”이라며 “또한 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가는 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현 선별등재제도 하에서 강제 급여화하기는 어려운 상황”이라고 현실적 어려움이 있다고 언급했다.

이밖에 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 추진 상황에 대해서는 시범사업 대상에 포함된 약제라도 실제 허가 및 급여평가 과정에서 변수가 발생할 수 있다고 했다.

김 실장은 “시범사업은 식품의약품안전처-심평원-국민건강보험공단의 검토 과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기기 위한 것으로, 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했지만 대상 약제 급여화를 전제한 것은 아니다”라고 설명했다.

이어 “제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐지만 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다”고 덧붙였다.

또한 해당 시범사업과 관련해 공단이 약제급여평가위원회 참여 필요성을 언급하는 것에 대해서는 “위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정 내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다”며 불가 입장을 밝혔다.

이 외 김 실장은 의료계의 약제 급여기준 개선 요청과 관련해 지난해 제출된 일반약제 32건과 항함제 25건 등 총 57건의 의견에 대해 모두 검토를 마쳤으며 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차가 진행 중이라고 밝혔다.

올해 제출된 의견은 총 42건으로 일반약제 중에서는 대한내과학회가 당뇨병용제 일반 원칙에 대한 전반적인 개선을 요청했고 대한병원협회가 골다공증 판단 기준을 명확히 해줄 것을 요구한 것이 주요 사례라고 했다.

항암제와 관련해서는 대한낸과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선해야 한다는 의견을 냈고, 그 외 ‘불응성’, ‘수술 또는 국소치료가 불가능한’ 등과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청도 총 10건 있다고 소개했다.

김 실장은 “심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나 해석 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선 검토하고 있다”고 말했다.

한편 약제성과평가실 이소영 실장은 고가약 사후관리를 담당하는 실 특성상 약제성과평가의 좋은 표본을 만들기 위해 노력 중이라고 했다.

이 실장은 “약제성과평가실은 지난해 실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나 올해부터 성과평가개발부를 신설해 1실 2부 체제로 개편했다”며 “올 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 할 것”이라고 말했다.

이어 “성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.