“전이성 위암은 그동안 표적항암치료의 한계로 치료적 진전이 더뎠고, 특히 HER2 음성 환자는 표적항암치료의 사각 지대에 놓여 있었다. 빌로이는 클라우딘 18.2라는 새로운 바이오마커를 표적한다는 점만으로도 주목받지만 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구에서 확인된 무진행생존기간과 전체생존기간은 전이성 위암의 치료 지형을 바꾸는 혁신이다.”

지난 20일 한국아스텔라스 서울 본사에서 개최된 국내 출시 사내행사에서 서울아산병원 종양내과 김형돈 교수는 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’의 임상적 가치에 대해 이같이 평가했다.

이번 사내 행사는 ‘전이성 위암 환자를 위한 새로운 치료 혁신, 빌로이’를 주제로 빌로이의 국내 출시 의의를 짚어보고 위암 환자의 성공적인 치료 여정을 응원하고자 기획됐으며, 지난 11일부터 20일까지 진행됐다.

김 교수는 “특히 국내 환자들의 클라우딘 18.2 발현율이 약 40%에 달한다는 점은 빌로이가 가져올 임상적 가치가 크다는 것을 의미한다. 서울아산병원에서도 이미 동정적 사용 프로그램에 들어간 여러 환자들이 빌로이 치료를 통해 의미 있는 임상 반응을 보이고 있다. 향후 보험급여 적용 등 접근성이 확대된다면 국내 전이성 위암 치료 성적이 한 단계 도약할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적치료제이자 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다. 전이 및 절제 불가능한 진행성 위암은 생존 기간이 1년 정도로 알려져 생존율을 개선할 수 있는 바이오마커 기반의 표적 치료가 중요하다. HER2가 중요한 치료 타깃으로 알려져 있었으나, 전이성 위암 환자 중 약 90%는 HER2 음성으로 나타나 표적항암치료에 대한 의학적 미충족 수요가 높았다.

SPOTLIGHT 연구에서 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 길었으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군은 mPFS 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄으며, mOS는 14.39개월로, 위약군의 12.16개월을 넘어 긍정적인 치료 효과가 확인됐다.

빌로이는 지난해 9월 국내에서 허가됐으며, 지난 3일자로 국내 출시됐다. 빌로이는 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다.

한국아스텔라스 김준일 사장은 “빌로이의 국내 도입은 단순한 신약 출시를 넘어 전이성 위암 치료의 새로운 장을 여는 역사적 순간이다. 특히 위암 발생률이 높은 한국에서 기존에 표적 치료의 혜택을 받지 못했던 HER2 음성 환자들에게 빌로이로 맞춤형 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 이번 사내 행사에서 임직원들이 완성한 ‘희망의 벽’은 환자들의 새로운 치료 여정을 함께 응원하고 치료 접근성 향상과 생존율 개선을 위해 끊임없이 노력할 것을 약속하는 상징이다. 빌로이가 국내 전이성 위암 환자들의 삶에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.