오늘 열리는 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에선 특히 GMP 적합 판정 취소 원스트라이크 아웃제를 필두로 의약품 관련 다양한 이슈가 논의될 전망이다. 또 국정감사 일반 증인과 참고인이 각각 4명, 4명으로 확정되면서 이들이 어떤 발언을 할 지도 주목된다.

식약처는 최근까지 휴텍스제약를 비롯해 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 총 4개 업체에 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다. 이들은 모두 행정처분에 불복, 행정소송을 진행하고 있다.

식약처의 GMP 적합 판정 취소 처분이 잇따르자 제약업계에선 원스트라이크 아웃제의 개선 요구가 제기되고 있다. 믿고 복용할 만한 의약품 제조 환경을 조성하기 위함이라는 원스트라이크 아웃제 입법 배경을 감안할 때 제도 개선은 불가피하다는 것.

식약처의 GMP 적합 판정 취소 제도에 대한 제약업계 의견 청취에서도 일부 품목의 첨가제 변경이 대단위 고형제에 대한 GMP 취소 처분으로 이어진 것은 과도하다는 의견이 제기된 바 있다.

현재 GMP 제도 위반의 경중을 구분해 적절한 처벌이 이뤄질 필요가 있다는 지적도 있었다. 제조 현장에서 불가피하게 첨가제를 일부 변경하는 것과 의도적인 임의 제조는 구분해 처벌해야 한다는 주장이다.

이에 대해 식약처는 “제도에 개선이 필요한 부분이 있는지는 국회, 제약업계와 소통하고 있는 중”이라며 “제도 시행 초기인 만큼 업계의 의견이 모인다면 충분히 검토해 볼 것”이라는 입장을 내놓기도 했다. 다만 국회에서 약사법의 개정으로 GMP 적합 판정 원스트라이크 아웃제가 시행된 만큼 제도 개선을 위해서는 국회 차원의 논의가 필요하다는 지적도 나온다.

국감에선 국가필수의약품을 비롯한 의약품 전반의 수급 불안정 문제도 거론될 것으로 보인다. 식약처에서는 코로나19를 거치면서 품절된 의약품이 꾸준히 늘어났다고 밝혔다. 지난 2014년 57개에 불과했던 수급 불안정 의약품이 지난해 265개로 4.7배 급증했다.

이에 식약처는 의약품관리지원팀을 신설하고 제약사로부터 공급 중단 의약품의 사유를 보고받는 등 대책을 마련하고 있지만 여전히 수급 불안이 지속되면서 장기적인 대책을 마련해야 한다는 목소리가 끊이지 않고 있다.

이에 따라 국회에서 품절 의약품의 정의부터 원료의약품, 제도 지원 등 다양한 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 박희승 의원이 주요 의약품 전반에 대한 품절 대책 관련 질의를 준비 중인 것으로 알려졌다.

또 매년 국정감사의 단골 소재였던 의약품 오남용 문제도 어김없이 거론될 것으로 보인다. 향정신성 의약품, 비만치료제 오남용 등으로 올해 특히 심각해지면서 의원들의 질의가 이어질 것으로 예상된다.

최근 수험생 사이에서 ADHD(주의력 결핍 과다행동장애) 치료제 ‘메틸페니데이트’에 대한 수요가 치솟고 있다. 일부 온라인 커뮤니티에서는 ADHD 증상이 없어도 메틸페니데이트를 처방받을 수 있는 방법 등이 공유되면서 메틸페니데이트 처방량이 2020년 총 6만5,685건에서 2023년 12만5,739건으로 급증했다. 이와 관련 더불어민주당 백혜련 의원이 질의를 준비 중인 것으로 알려졌다.

전 세계적으로 인기를 끌면서 수급 불안정 문제까지 겪었던 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)가 10월 중순 국내 출시를 앞두면서 비만치료제 오남용에 대한 우려가 이어지고 있다. 비만치료제는 치료 외에 미용을 목적으로 사용될 가능성이 높아 불법 판매도 우려되는 상황이다. 이에 따라 이번 국감에서 식약처에 의료기관의 비만치료제 과다처방 및 과대광고를 적극적으로 점검하도록 주문할 것으로 예상된다.

한편, 10일 식약처 국정감사에는 일반 증인과 참고인이 각각 4명, 4명으로 확정됐다. 지난달 30일 열린 국회 복지위 전체 회의에서는 당초 증인 5명, 참고인 5명에게 국정감사 출석을 요구하기로 의결했지만, 지난 7일 열린 전체 회의에서 증인·참고인 출석요구 철회·추가 및 변경이 이뤄졌다.

일반증인은 ▲코스트코코리아 조민수 대표 ▲쿠팡 주성원 전무 ▲웨일코코리아 퀸 선 대표▲SD바이오센서 조영식 회장이다. 참고인으로는 ▲타투유니온 김도운 지회장 ▲마약예방치유단체 은구(NGU) 남경필 대표 ▲한국병원약사회 정경주 부회장 ▲인천 참사랑병원 김재성 진료과장이 참석한다.