정부가 혁신형 제약기업 제외 기준에 ‘리베이트 점수제’를 도입해 리베이트 경력이 있더라도 점수가 낮으면 혁신형 제약기업 지위를 유지토록 추진한다.

보건복지부 보건산업진흥과 관계자는 지난 12일 전문기자협의회와 만나 ‘혁신형제약기업 인증제 개선안’ 추진 현황에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증제도는 국내에서 활동하는 제약기업의 신약 연구개발 활성화 등을 위한 제도로 연구개발 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택을 부여하는 제도다.

앞서 복지부는 ‘2025년 주요업무 추진계획’을 발표하며 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제 개선 의지를 밝혔고 그 일환으로 혁신형 제약기업 인증기준을 손볼 계획이라고 설명했다.

특히 기업들의 연구개발 투자 노력 등에 가산 요소를 추가하는 것과 함께 기업의 행정처분 횟수나 리베이트 제공 액수 등을 바탕으로 결격 기준을 점수화 하는 것도 개선 방안에 포함했다고 밝혔다.

혁신형 제약기업은 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격 기준을 적용하고 있다. 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분, 총 합계액 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업에서 제외하고 있다.

하지만 이같은 기준에 대해 제약업계에서는 ‘기업이 장기간 연구개발 등에 투자하고 윤리경영을 했음에도 과거 리베이트 적발 사례 등으로 혁신형 제약기업 선정에 영향을 주는 것은 신약 개발 의지를 꺾는 것’이라는 주장을 제기해 왔다.

복지부는 이같은 의견을 반영해 개선 방안에 행정처분 횟수나 리베이트 제공 액수 등을 바탕으로 한 결격 기준 점수화 도입을 검토 중이었다. 해당 방안을 올 2월 입법예고할 계획이었지만 미뤄져 왔다.

이에 대해 보건산업진흥과 관계자는 “2월까지 관련 업계 카운터 파트너들에 대한 의견 수렴을 마쳤지만 제약산업 육성‧지원위원회 심의와 승인을 받느라 2월 중 입법예고하지 못했다”며 “현재 승인 완료돼 안을 마련했고 문구 검토 중”이라고 전했다.

특히 리베이트 점수제와 관련해서는 “리베이트가 불법이기 때문에 하지 말아야 한다는 점은 엄중하게 주지시킬 것”이라면서도 “업계 의견을 반영해 (혁신형 제약기업 제외 기준에서) 리베이트 점수제를 도입한다. 초안이 나왔고 법률 자문 중”이라고 덧붙였다.

복지부는 법률 자문을 마친 후 3월 중 해당 내용을 입법예고하겠다는 방침이다.

한편 혁신형 제약기업에 선정되면 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다.

또한 연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주며 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대, 실거래가 약가인하율을 감면 등의 혜택도 있다.