한국아스트라제네카는 2018년, 다국적 제약사로서는 최초로 보건복지부로부터 혁신형 제약기업((Innovative Pharmaceutical Company, IPC) 인증을 받았으며, 6년째 이를 유지하고 있다.

그 배경에는 끊임없는 연구개발(R&D) 투자와 국내 기업 및 연구진들과의 협력을 통해 국민건강 증진 및 환자들의 신약 접근성 향상 등 의미 있는 성과를 거둔 점이 한몫했다.

본지는 한국아스트라제네카 의학부(Medical) 임재윤 전무와 대외협력부(Corporate Affairs) 정일섭 전무를 만나 그간 회사가 국내 보건의료 산업 발전에 기여 성과를 돌아보고, R&D 및 오픈 이노베이션 전략 등 앞으로의 계획과 포부를 들었다.

-한국아스트라제네카는 6년째 혁신형 제약기업 인증을 유지하고 있다. 그 비결은 무엇인가.

정일섭 전무(이하 정일섭) : 보통의 제약사들은 영업에 중점을 두는 경향이 있으나, 한국아스트라제네카는 연구개발(R&D)에 가치를 두고 많은 인적∙물적 자원을 투자 중이다. 타사와 달리 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 거치지 않고 자체적으로 임상팀을 꾸려 많은 임상 연구들을 지원하고 있으며, 국내 연구진들과 수많은 프로젝트를 협업하면서 가시적인 성과를 만들어 내고 있다. 이러한 부분에 대해 높은 가치를 인정받아 다국적 제약사 최초로 혁신형 제약기업으로 인증 받고, 6년째 유지하고 있다 생각한다.

임재윤 전무(이하 임재윤) : 한국아스트라제네카는 다양한 방면에서 R&D 투자를 진행하고 있다. 가장 큰 비중을 차지하는 것은 글로벌 파이프라인 물질을 국내에 도입해 회사 주도의 임상연구 프로젝트를 추진하고, 국내 의료기관에 의뢰하는 방식이다. 하지만 회사 주도의 임상연구 외에도 연구자 주도 임상도 활발하게 진행 중이며, 한국보건산업진흥원(Korea Health Industry Development Institute, 이하 '진흥원')과 협업해 국내 연구자 양성에 기여하고자 파이프라인 물질과 연구비를 후원하기도 한다.

-2023년 자료에 따르면 한국아스트라제네카는 연 매출의 34%를 R&D에 투자 중이다. 다른 국가와 비교했을 때에는 어느 정도 수준인가.

임재윤 : 통계마다 조금씩 차이가 있지만 아스트라제네카의 R&D 투자액은 글로벌 제약사 중 'TOP 3'에 드는 규모이다. 아스트라제네카가 가진 파이프라인이 많다 보니 R&D에 대한 투자도 매년 자연스레 늘어나고 있다. 실제로 제가 입사했던 5년 전과 비교했을 때 파이프라인 수가 더 늘어나고 있는데, 이는 그 동안 아스트라제네카에 희귀질환사업부가 신설되기도 했고 여러 질환군에서 새로운 임상연구를 워낙 많이 하고 있기 때문이다.

-한국아스트라제네카는 오픈 이노베이션에 적극적인 회사로 알려져 있다. 국내 의료기관 및 연구진, 기업 등과 어떤 부분을 제휴 및 협력하고 있는지, 또 이를 통해 얻은 주목할만한 성과가 있다면 소개 부탁드린다.

임재윤 : 회사 주도 임상연구 외 대학병원 연구소나 국내 기업과 하는 협업이 대표적이다. 이러한 사례들은 보통 환자 대상 임상연구가 아니라 치료제 공동 개발, 전임상 단계에서의 협업 등 다양한 스펙트럼에서 이뤄진다. 최근에는 SK케미칼과 당뇨병 복합제 '시다프비아'를 공동 개발해 국내 및 해외에 출시한 바 있으며, 바이오의약품 생산을 위해 삼성바이오로직스 등 국내 굴지의 기업과 협업을 활발하게 하고 있다. 이러한 상생을 통해 국내 헬스케어 산업의 성장에 기여하고 있다고 생각한다.

정일섭 : 현재는 진흥원과 함께 국내 바이오 스타트업 및 국내 제약 기업들의 중국 진출을 돕기 위한 목적으로 'K-Bio Expressway'라는 행사를 11월 중 개최하고자 기획 중이다. 중국 아스트라제네카는 글로벌 아스트라제네카에서 가장 큰 지사이며, 또 중국 내 제약기업 중 가장 큰 기업이 중국아스트라제네카이다. 중국 제약∙바이오 시장에서 영향력이 큰 중국아스트라제네카를 활용해 국내 제약∙바이오 기업의 중국 진출을 돕는 것이 목적이며, 공모를 통해 10개 정도의 기업을 모집해 이들에게 중국 진출 전략 컨설팅을 제공하고자 한다. 많은 국내 제약∙바이오 기업이 중국 시장에 대해 많은 관심을 두고 있기 때문에 중국아스트라제네카 사업 개발 책임자를 모셔와 국내 제약바이오 기업과 이러한 부분들을 논의할 수 있는 자리를 만들 예정이다. 우수 기업으로 선발된 기업 중 아스트라제네카와 협력을 모색할 수 있는 기업이 있다면 이 또한 새로운 기회로 이어질 수 있을 것으로 본다.

또한 11월 20~22일에는 보건복지부가 주최하고, 진흥원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 공동 주관하는 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크'에 참여할 예정이다.

올해에는 특별히 숀 그래디(Shaun Grady) 글로벌 아스트라제네카 사업 개발 부사장(Vice-President Business Development Operations)을 연자로 모셔서 발표를 하고, 그 안에서 한국아스트라제네카의 역할을 확대하고자 한다. 한국아스트라제네카는 스타트업을 포함한 국내 제약∙바이오 기업과 가능하면 많은 접점을 만들어 협업할 수 있는 모델을 개발하고자 하며, 한국에서 협력할 수 있는 모델뿐만 아니라 해외 진출을 희망하는 경우 아스트라제네카의 글로벌 네트워크를 활용해 아스트라제네카 해외 지사와 협력할 수 있는 모델까지 고려하고 있다. 지금까지 R&D에 집중 투자해왔다면, 앞으로는 사업 개발 쪽으로도 확대해 나갈 예정이다.

-글로벌 아스트라제네카 내에서 한국아스트라제네카의 위치는 어느 정도인가.

정일섭 : 글로벌 아스트라제네카 내에서 한국아스트라제네카의 순위는 10위 내외이다. 하지만 중국과 일본을 제외한 아시아 지역에서는 한국아스트라제네카가 1위를 차지하고 있다. 따라서 한국은 글로벌 아스트라제네카 내에서도 중요한 시장이며 한국 내 신약 허가와 급여 등은 전 세계적으로 중요한 영향을 미친다.

글로벌 아스트라제네카가 한국 시장을 크게 인식하게 된 계기는 코로나19 팬데믹이다. 당시 한국아스트라제네카가 국내에 코로나19 백신을 최초로 도입하며 초기 대응에 선도적인 역할을 했고 국민들을 대상으로 많은 접종이 이루어졌다. 이 일을 계기로 본사가 한국 정부 관계자와 함께 아스트라제네카가 한국 의료 산업과 제약∙바이오 산업에 어떻게 기여할 수 있을지 많은 논의를 진행했다. 그래서 글로벌에서도 한국의 위상이 굉장히 높고 한국 시장에 대한 관심 또한 매우 높다. 적은 인구 수, 엄격한 약가 산정 등의 요인으로 인해 한국아스트라제네카가 높은 성장률을 기록하지는 못하지만, 그럼에도 한국은 중요도가 높은 시장으로 평가되고 있다.

임재윤 : 한국은 항암 R&D 분야에서 특히 임상연구가 굉장히 활발한 국가이다. 한국아스트라제네카는 항암 R&D 분야에서는 글로벌 아스트라제네카 내 3위를 차지하고 있다. 그만큼 많은 임상연구를 진행하고, 많은 환자들이 임상연구에 참여하고 있는 것이다. 따라서 신약의 글로벌 임상 개발 단계에서 한국아스트라제네카가 기여하는 바가 굉장히 크다. 이러한 기여도와 발맞춰 국내에서도 신약의 허가와 급여가 빠르게 이루어져 환자 접근성이 개선되면 좋을 텐데, 이 부분에서는 아직 풀어나가야 할 숙제가 많다.

아스트라제네카의 담도암 치료제 '임핀지'의 경우 R&D의 대표적인 성공 사례 중 하나다. 서울대병원 오도연 교수님께서 한국아스트라제네카에 연구자 주도 임상을 제안 주셔서 글로벌 아스트라제네카 R&D 팀과 연구를 협업했다. 이 과정에서 임핀지가 담도암 치료에 효과가 있을 수 있겠다는 힌트를 얻어 글로벌 3상 임상연구로 굉장히 빠르게 이어졌다. 그러면서 해당 연구를 주도했던 오도연 교수님이 글로벌 대표 연구자가 되어 전체를 총괄하고 좋은 결과를 이끌어 주셨다. 약 700명의 담도암 환자가 참여한 글로벌 임상연구에 한국 환자만 120여 명이 등록했다. 등록한 환자 수만 봐도 국내 연구진들의 기여도가 얼마나 컸는지, 얼마나 자부심을 느낄 수 있는 연구인지 짐작할 수 있을 것이다. 이 연구를 통해 임핀지는 담도암 치료에 적응증을 승인받았고, 현재 전 세계 많은 담도암 환자가 임핀지를 통해 치료 혜택을 보고 있다. 임핀지가 담도암 치료제로 탄생하기까지 기여도가 가장 큰 한국에서도 급여 적정성을 인정받아 한국 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있기를 바란다.

정 : 실제로 글로벌 아스트라제네카에서 항암사업부 관련 관계자들이 한국에 방문할 때면, 많은 분들이 왜 아직 한국에서는 임핀지가 급여를 인정받지 못했는지에 대해 많이 물어보신다. 임핀지가 담도암 적응증을 승인 받기까지 한국의 기여도가 매우 컸다는 점과 성공적인 R&D의 사례라는 점이 글로벌 아스트라제네카에 잘 알려져 있기 때문이다.

한국아스트라제네카도 담도암 사망률 1위인 한국에서 환자들이 신약의 혜택을 누리실 수 있도록 부지런히 노력하고 있다. 하지만 글로벌 기업임에도 한국의 R&D에 많은 투자를 하고, 또 국내 연구진들과 의미 있는 성과를 만든 부분에 대해서 정부 당국이나 건강보험심사평가원에서 좀 더 전향적으로 평가해 주셨으면 하는 바람이 있다.

-국내 기업과의 협업 사례에 대해서도 듣고 싶다. SK케미칼과 공동 개발한 당뇨병 복합제 '시다프비아'는 현재 진행 상황이 어떠한가.

임 : 당뇨병 복합제 시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 국내 매출 1위 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 국내 매출 1위 '시타글립틴'의 복합제다. 아스트라제네카와 SK케미칼은 지난 2020년 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺으면서 시다프비아 공동 개발을 시작했으며, 2023년 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시했다. 현재 SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 시다프비아의 품목허가권자로 상업화 전략 및 실행, 글로벌 진출을 담당하고 있다.

-특히 진흥원과는 암, 당뇨병 분야에서 연구 지원 프로그램을 장기 운영하고 있다. 진흥원과 협력을 시작하게 된 계기나 이유가 있는지, 또 해당 프로그램을 통해 나타난 성과가 있다면 소개해달라.

임 : 진흥원과는 국내 제약∙바이오 기업과 연구 분야에서 활발하게 지원을 하고 있기 때문에, 함께 좋은 성과를 만들어내자는 아이디어에서 출발했다. 글로벌 아스트라제네카 R&D팀과 논의해 매년 4개 정도의 연구를 선정해 투자하고 연구에 필요한 후보물질을 제공하는 형태로 진행되고 있으며, 암과 관련해서는 2014년부터 지금까지 약 11년째 프로그램을 이어오고 있다.

진흥원과 진행하는 연구는 대부분 전 임상 또는 중개연구다. 아스트라제네카의 파이프라인에 있지만 아직 이름조차 없는 후보 물질들을 가지고 세포나 동물에서의 효과를 먼저 검증하고, 약제의 내성 기전 등 다양한 메커니즘 연구, 치료 타켓, 예후 예측, 또는 약제 내성 바이오마커 발굴을 위한 중개연구 위주로 진행을 하고 있다. 주로 대학병원에 있는 연구진들에게 제안을 받아 진행해오고 있으며, 아스트라제네카 내부에서 미처 다 검증하지 못했던 후보 물질의 내성 기전이나 다른 약제와의 병용 효과 등을 연구자가 검증해주시는 방식으로 기여해주고 계신다. 당뇨병 분야에서는 비교적 최근에 해당 프로그램을 운영하기 시작했는데, 당뇨병 또한 아스트라제네카의 주요 사업 분야이기 때문에 연구를 활성화하기 위해 지원을 시작했다.

-한국아스트라제네카가 치료 사각지대를 해소하기 위해 운영하는 다양한 프로그램에 대해 소개해달라.

임 : 먼저 약제 무상 공급 프로그램에 대해 말씀드리자면, 치료 혜택은 임상을 통해 입증돼 있으나 국내에서 아직 허가되지 않은 치료제 또는 급여가 되지 않은 치료제를 환자가 사용할 수 있도록 무상으로 제공하는 프로그램을 운영 중이다. 이 프로그램은 글로벌 아스트라제네카가 운영하는 프로그램으로 한국아스트라제네카가 참여하는 형태이며, 현재 암이나 희귀질환 쪽에서 치료제를 지원하고 있다.

정 : 희귀질환은 질환의 특성상 질병에 대한 정보가 없거나 거의 알려져 있지 않아 환자들이 진단, 치료의 과정에서 많은 어려움을 마주한다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적어 환우회나 환자 커뮤니티를 구성하는 데에 어려움이 있다는 것을 알고, 연초에 휴먼스케이프가 운영하는 국내 유일한 희귀질환 통합 솔루션 어플리케이션인 '레어노트'를 통해 다양한 희귀질환 관련 콘텐츠 및 희귀질환센터 정보까지 원스탑으로 제공하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 이러한 사업 협력을 통해 한국아스트라제네카의 파이프라인에 있는 희귀질환 뿐만 아니라 다른 희귀질환들도 코드를 연계해 정보를 공유하고, 질환을 조기에 발견해 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 정보를 제공할 예정이다.

또한 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 환자들이 치료의 골든타임을 놓치지 않도록 치료제를 지원하는 '골든타임' 프로젝트를 운영하고 있다. 비정형 용혈성 요독증후군은 72시간 이내에 투약을 받아야 하는 급성 희귀질환인데, 약제를 사용하기 위해 사전 심의에 들어가면 2주 정도가 소요된다. 이 시간 동안의 환자 보호를 위해서 따라서 사전심의에 소요되는 2주 동안 한국아스트라제네카는 치료제를 무상으로 제공하고 있다.

이 외에도 한국아스트라제네카의 주요 파이프라인인 유방암, 폐암과 관련해 환우회의 활동을 적극 지원하고 있다. 특히 글로벌 아스트라제네카에서 폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance)의 회원으로 폐암의 조기 검진의 필요성에 대해 인식을 증진하고 조기 검진 대상의 폭을 넓히기 위한 질환 인식 캠페인을 운영하고 있다. 그 중에서도 집중하고 있는 대상은 폐암 조기 검진 사각지대에 놓인 비흡연 여성들이다. 실제로 폐암 환자를 구분하면 약 60%가 남성, 약 40%가 여성이다. 그러나 여성 폐암환자에서 두드러지는 특징은 비흡연자가 굉장히 많다는 점이다. 따라서 비흡연 여성들이 조기에 폐암을 검진할 수 있는 방법이 없을까 고민하고 있으며, 현재 '폐암제로 캠페인'이라는 명칭으로 11월 중 런칭을 기획하고 있다. 이 캠페인은 일회성으로 끝낼 것이 아니라 비흡연 여성에서도 폐암 발병률이 높기 때문에 매년은 아니더라도 주기적으로 국가건강검진 시 폐암 검진을 받아볼 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 장기 추진할 예정이다.

-올해 말 혁신형 제약기업 재인증을 앞두고 있다. 재인증 과정에서 한국아스트라제네카가 가장 강조하고 싶은 부분은 무엇인가.

정 : 한국아스트라제네카는 특히 R&D 분야, 임상연구 분야에서 투자하는 금액이 다른 회사 보다 월등히 높다. 임상연구 부문에서도 CRO 기업을 제외했을 때에는 한해 동안 가장 많은 임상연구를 승인받은 기업이기도 하다.

혁신형 제약기업 재인증 과정에서는 그동안 기업이 어떤 기여를 해왔는지가 매우 중요하다고 생각한다. 한국아스트라제네카가 그동안 한국 정부, 한국 제약∙바이오 산업, 한국 사회와 어떤 신뢰 관계를 구축하고, 환자들의 신약 접근성을 개선하기 위해 어떤 노력들을 했는지에 대한 이력이 가장 중요하다. 그렇기 때문에 이러한 부분에 대해 적극적으로 설명을 드리려고 하고, 또 이미 많은 분들께서 이 부분을 이해해주고 계신다고 생각한다.

이제 한걸음 더 나아가 사업 쪽으로도 확대해 국내 제약∙바이오 기업과 사업적으로 협업을 확대하는 모습을 많이 보여드리고자 하며, 이를 통해 다국적 제약사가 아니라 한국에서 한국 환자들을 위해, 한국 제약바이오 기업과 헬스케어 생태계 조성을 위해 함께 노력하는 기업으로 남고 싶다.

임 : 한국아스트라제네카가 혁신형 제약기업 재인증을 계속 받아왔다는 것은 그동안 꾸준히 R&D에 굉장히 많은 노력을 기울여 왔다는 것을 의미한다. 앞으로도 한국 제약 바이오 산업, 한국 연구자, 한국 환자들에게 기여를 이어갈 것이다.

정 : 아스트라제네카는 '과학에 기반한 혁신'과 '환자'라는 키워드를 중시한다. 한국아스트라제네카가 이루려는 장기적인 비전 또한 과학에 기반한 혁신 신약이 한국 환자들에게 공급될 수 있도록 끊임없이 개발하고, 방법을 찾는 것이 장기적인 비전이다. 혁신형 제약기업 인증 또한 결국 이 흐름 안에서 이루어지는 것이고, 재인증을 통해 이러한 흐름을 더욱 공고히 하는 것이 장기적인 목적이다. 한국아스트라제네카는 환자를 위해 옳은 일을 하는, 과학에 기반한 혁신 신약을 만드는 제약회사가 되고자 한다.