안트로젠이 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 미국 2상 임상시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못했다. 회사는 중증 환자군인 Wagner Grade 2 환자를 대상으로 한 추가 임상에 집중할 계획이라고 밝혔다.

안트로젠은 지난 1월 31일 Wagner Grade 1 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET 미국 2상(DFU-102) 톱라인 데이터를 공개했다.

해당 임상은 총 66명의 환자를 ALLO-ASC-SHEET 투여군(치료군)과 하이드로겔 시트 투여군(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정해 진행됐다. 대조군에 사용된 하이드로겔 시트는 당뇨병성 족부궤양 치료에 일반적으로 사용되는 드레싱 치료제다.

1차 평가지표는 ‘12주 동안 완전 상처 봉합을 달성한 환자의 비율’로 설계됐다. 완전 상처 봉합은 궤양이 100% 치유된 상태를 의미한다. 임상 결과, 치료군의 완전 상처 봉합률(45.7%)은 대조군(60.0%)보다 낮게 나왔으며, 통계적 유의성도 확보하지 못했다(p=0.2503).

이번 결과는 ALLO-ASC-SHEET가 Wagner Grade 1 환자군에서 기존 하이드로겔 시트 대비 효과 우위를 보이지 못했음을 의미한다. Wagner Grade는 당뇨병성 족부궤양의 중증도를 나타내는 척도로, Grade 1은 피부층에 국한된 표재성 궤양인 반면 Grade 2는 근육과 인대까지 침범하며 감염 위험이 높은 중증 상태를 의미한다.

안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET는 동종 지방유래 줄기세포를 시트 형태로 만든 치료제다. 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)과 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발되고 있으며, 기존 드레싱이나 항생제로는 달성하기 어려웠던 세포재생과 조직 치유 효과를 보일 것으로 기대를 모았다.

하지만 안트로젠은 국내외 임상시험에서 잇따라 좌절을 겪고 있다. 국내 3상(DFU-301)에서 1차 평가지표를 충족하지 못했고, 현재는 Wagner Grade 2 환자군을 대상으로 한 추가 임상시험(DFU-302)을 진행하고 있다.

미국에서는 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상을 승인을 받았다. 이후 국내 2상 결과를 바탕으로 1/2a상을 면제받고 곧바로 2상으로 진입하는 데 성공했지만, 통계적 유의성을 확보하지 못한 상황이다.

이에 안트로젠은 공시를 통해 “현재 Wagner Grade 2 환자 대상으로 진행 중인 미국 2상(DFU-103)을 통해 치료적 확증 결과를 확보할 계획”이라고 밝혔다. 결국 현재 진행 중인 Wagner Grade 2 환자 대상 2상의 성공 여부가 후속 개발의 운명을 가를 것으로 보인다.

한편 안트로젠은 부광약품과 긴밀한 관계 속에 출발했다. 설립자인 이성구 대표는 부광약품에서 25년간 재직하며 대표이사를 지냈고, 부광약품은 안트로젠의 초기 투자자로서 주요 지분을 보유했다. 다만 부광약품은 2018년 10월 지분율이 18.71%에서 16.14%로 감소하며 최대주주 자리에서 물러난 것을 시작으로, 2020년까지 모든 지분을 처분했다. 현재는 두 회사 간 지분 관계가 없는 상태다.