식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 29일 배포한다고 밝혔다.

‘전동식 외골격 장치’는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기다.

가이드라인은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등을 담고 있다. 상세한 내용은 평가원 홈페이지, 전자민원, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 의료기기를 신속하게 제공하는 데 도움을 줄 것”이라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 전했다.