삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘SB17’의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다고 지난 22일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17 3상 임상시험을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다.

두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

일반적으로 바이오시밀러의 경우 한 가지의 적응증으로 임상을 수행하며 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 되며 이를 적응증 외삽이라고 일컫는다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5,800만달러(약 14조 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 2023년 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.