GC셀(지씨셀)은 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’ 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.

이번 1상은 국내 기업이 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 최초의 임상시험이다. 지씨셀은 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항‧종양 활성을 평가할 계획이다.

이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며 1차적으로 용량 증량 단계(1a상)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기 시작될 예정이다.

AB-201은 NK세포 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제다. 지씨셀에 따르면 전임상 결과 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 점이 확인됐다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&D를 강화할 계획”이라며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 세표유전자치료제(CGT) R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것”이라고 말했다.

한편, 지씨셀은 최근 의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 ‘루닛스코프(Lunit Scope)’를 이용해 AB-201의 후향적 분석을 진행하는 공동연구 업무협약을 체결했다. 지씨셀은 AI 플랫폼을 활용해 보다 더 정확하게 임상시험 결과를 수치화하고 CAR-NK 개발에 적용할 계획이다.