2023년은 디지털치료기기 시장이 열린 해이다.

지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기지원법'이 시행된 이래 2022년까지 총 27개 제품이 혁신의료기기로 지정됐지만 정부의 정식 허가를 받은 제품은 없었다.

그러다 올해 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 디지털치료기기로 허가받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다. 모두 불면증 치료에 사용하는 애플리케이션이다.

1호 디지털치료기기는 불면증 치료앱 ‘Somzz(솜즈)’다. 에임메드가 개발한 솜즈는 불면증 환자가 약물 치료에 들어가기 전에 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리· 행동·인지적 요인을 교정하는 용도로 사용한다.

솜즈에 이어 지난 4월에는 웰트의 ‘WELT-I(웰트아이)’가 2호 디지털치료기기로 허가를 받았다. 웰트아이는 불면증 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 제공하는 제품이다.

디지털치료기기가 제도권에 진입하면서 개발 열기도 뜨거워졌다. 8월 기준 총 47건의 디지털치료기기 임상시험이 식약처 승인을 받았다. 하지만 웰트아이 이후 3호 디지털치료기기는 나오지 않고 있다.

하지만 디지털치료기기 시장은 전세계적으로도 성장 가능성이 높은 분야 중 하나다. 코로나19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등의 수요가 증가하고, 고령화와 그에 따른 만성질환 발병률 증가로 일상생활에서의 지속적인 관리가 요구되기 때문이다.

삼정KPMG가 지난 1월 발표한 ‘3세대 신약 디지털 치료제의 투자 동향과 미래 전략 보고서’에 따르면 글로벌 디지털치료기기 시장 규모는 2019년부터 연평균 20.5% 성장해 2025년에는 89억 달러(약 11조5,842억원) 규모로 성장할 것으로 예측됐다. 국내 디지털치료기기 시장 규모도 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년에는 5억2,880만 달러(약 6,878억원) 규모에 이를 전망이다.

올해 허가 물꼬를 튼 디지털치료기기가 새해에는 산업으로 괄목할 만한 성장을 이룰지 주목된다.