애브비가 개발한 혈액암 치료제 '엡코리타맙'이 유럽위원회(European Commission)로부터 조건부 허가를 받았다.

'엡코리타맙'은 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인된 최초 피하 투여 이중특이성 항체로, 초기 1/2상 임상시험 데이터를 기반으로 허가를 받았다.

유럽위원회는 지난 25일(현지시간) '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료에 단독요법'으로 엡코리타맙을 조건부로 승인했다.

조건부 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있다는 판단에 따른 조치다.

DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다. DLBCL 환자들은 화학면역요법을 받을 수 있지만 쉽게 구할 수 있는 기존 의약품이 거의 없어 치료 선택이 제한돼 있다. 특히 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 더욱 새로운 치료옵션에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다.

이번 조건부 승인은 DLBCL을 포함한 재발·불응성 거대 B세포 림프종(large B-cell lymphoma, LBCL) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전성의 예비 평가를 진행한 1/2상 임상 EPCORE NHL-1 연구의 데이터가 근거가 됐다.

해당 연구에서 엡코리타맙으로 치료받은 DLBCL 환자(N=139)는 전체반응률 62%, 완전관해 39%를 달성했으며, 반응기간 중앙값은 15.5개월이었다.

또한 엡코리타맙은 DLBCL 환자군을 포함한 LBCL 환자 코호트(N=167) 전반에 걸쳐 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증한 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응(≥20%)은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증, 주사 부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 메스꺼움, 설사였다.

스페인 카탈로니아 종양학 연구소(ICO-L' Hospitalet)의 임상혈액학과 책임자인 안나 수레다(Anna Sureda) 박사는 "재발·불응성 DLBCL은 공격적인 암종으로 치료 과정 중 여러 차례 재발을 경험할 수 있어 환자들은 감정적으로 험난한 치료 여정에 직면하게 된다"며 "이번 유럽위원회의 승인은 DLBCL 환자 커뮤니티에 중요한 순간이며 이용 가능한 치료 옵션이 제한된 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 잠재적인 기회를 제공하는 것"이라고 평가했다.

애브비 최고의료책임자(CMO)이자 개발 및 규제 업무 담당 수석 부사장인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 "유럽위원회의 엡코리타맙 승인은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 핵심 치료법을 개발하고자 하는 애브비와 젠맙(Genmab) 목표의 중요한 이정표"라며 "엡코리타맙은 애브비의 종양학 포트폴리오 중 유럽연합에서 두 번째로 승인된 항암제이자 전 세계적으로는 애브비의 세 번째 혈액암 치료제"라고 설명했다.

한편, 엡코리타맙은 애브비와 젠맙의 종양학 파트너십 일환으로 공동 개발되고 있다. 양 사는 미국과 일본에서 판매 책임을 분담하며 애브비가 그 외의 글로벌 판매를 담당하게 된다. 애브비는 연내 다른 글로벌 국가들에서 엡코리타맙의 허가 신청을 지속적으로 제출할 계획이다.