한국아스트라제네카 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 '린파자(성분명 올라파립)'가 고위험 조기 유방암 및 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료로 승인받았다.

식품의약품안전처는 지난 23일 린파자를 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자에서는 보조요법으로, 전이성 거세 저항성 전립선암에서는 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 허가했다.

적응증 확대로 린파자는 기존의 적응증인 HER2-음성 전이성 유방암, 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에도 유전자 변이와 관계 없이 PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.

이번 승인은 gBRCA변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.

린파자는 OlympiA 3상 연구의 중간분석 (interim analysis) 에서 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS) 개선을 입증했다.

린파자는 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로써 위약 대비 유방암의 침습적 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며 중간값 3.5년간의 추적기간동안 위약 대비 사망 위험을 32% 감소시켜 전체생존의 유의한 개선을 확인했다.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 임상 3상 연구에서, 린파자는 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 입증했다.

린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 16.6개월 대비 24.8개월로 유의하게 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.

조기 유방암은 치료의 발전으로 생존율이 향상됐으나, 고위험 임상 및 병리학적 특징을 가진 유방암 환자의 경우 재발의 위험이 높아 적극적인 치료법이 요구돼 왔다. 또한 전이성 거세저항성 전립선암은 치료하지 않을 경우 생존 기간이 12개월 미만으로 알려져 있으며 사용할 수 있는 치료법이 제한적이었다.

항암사업부 양미선 전무는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있게 됐다"며, "최초의 PARP저해제인 린파자는 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 그동안 치료옵션이 없어 소외됐던 암종의 더 많은 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 린파자는 난소암 치료에 있어 단독요법으로 ▲새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 1차 유지 요법 ▲2차 이상의 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)성인 환자의 단독 유지 요법에 적응증을, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법으로 ▲상동재조합결핍(HRD) 양성인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 1차 유지 요법 등에 적응증을 갖고 있다.