LG화학이 통풍치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, 개발명 LC350189)'에 대한 유럽 3상 임상시험 신청을 자진 철회했다.

LG화학은 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 유럽 3상(EURELIA 1) 신청 철회 문서를 제출했다고 지난 10일 공시했다. 지난해 9월 스페인 의약품및의료기기청(AEMPS)에 제출한 유럽 3상 신청을 자진 철회한 것이다.

당초 LG화학은 유럽 내 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 위약 대비 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가할 계획이었다.

LG화학은 유럽 3상 철회 이유에 대해 “유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다”며 “유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위해 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다”고 설명했다.

LG화학은 통풍치료제 후보물질 티굴릭소스타트 상업화를 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 미국과 유럽에서 동일한 내용의 임상을 진행해 글로벌 신약을 개발한다는 계획이다.

문제는 LG화학이 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 티굴릭소스타트 3상(EURELIA 1)을 승인받아 임상에 진입했다는 점이다. 스페인 AEMPS의 요구사항대로 손쉽게 임상 디자인을 변경할 수 없는 상황이다.

이러한 이유로 LG화학은 임상 디자인은 그대로 유지하되 스페인 AEMPS를 설득하겠다는 입장이다. LG화학은 EMA 과학 자문(Scientific Advice) 미팅을 통해 임상 디자인을 협의할 예정이라고 밝혔다.

LG화학의 티굴릭소스타트 글로벌 지역 개발 계획이 달라진 건 이번이 처음이 아니다. 중국에서도 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 디자인 수정을 요구받은 바 있다.

이에 LG화학은 지난해 11월 중국 내 티굴릭소스타트 3상 신청을 철회하고 총 9,550만 달러 규모의 기술이전 계약을 통해 중국 바이오텍 ‘이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)’에 티굴릭소스타트 중국 지역 개발 및 상업화 독점 권리를 이전했다.

LG화학 관계자는 청년의사와 통화에서 “유럽 3상은 재신청할 계획”이라며 “해당 임상 디자인이 FDA와 협의한 내용이며 EMA 가이드라인에 근거해 설계됐다는 점을 강조할 예정”이라고 했다.