에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 급성 췌장염 치료제 국내 1/2a상 임상시험에서 유효성 입증에 실패했다. 여기에 더해 임상 결과 공시를 당일 수정하는 모습을 보이면서 향후 파장이 예상된다.

에스씨엠생명과학은 지난 8월 31일 공시를 통해 중등증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 진행한 SCM-AGH 1/2a상에서 1차 유효성 평가지표를 충족시키지 못했다고 밝혔다.

1차 유효성 평가 변수는 ‘임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수)’와 ‘임상시험용의약품 투여 후 7일차 MMS(Modified Marshall Score) 변화량’으로 정했지만, 두 지표 모두 시험군에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했다.

에스씨엠생명과학은 "1상과 2a상 기간 동안 안전성 측면에서 영향을 미칠 수 있는 중대한 약물이상반응, 색전 관련 이상반응, 시험대상자의 중도탈락을 초래하는 약물이상반응은 발생하지 않았다"고 설명했다.

이어 “임상시험 기간 동안 사망한 시험대상자 중 SCM-AGH와 관련성이 있는 경우는 없었다”고 했다.

또 1/2a상 결과 공시와 관련해 에스씨엠생명과학은 공시 당일 일부 내용을 수정하는 모습을 보이기도 했다.

이날 에스씨엠생명과학의 공시 수정은 1차 유효성 평가 지표에 대한 내용을 줄이고 2차 유효성 평가 지표를 강조하는 방향으로 이뤄졌다.

에쓰씨엠생명과학은 ‘시험약 투여군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의미한 CTSI 점수의 감소가 있었다(CTSI p=0.0078)’ 등의 문장을 삭제했다. 대신 ‘1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수는 병렬적인 지표로서 독립적인 primary endpoint(주평가변수)’라는 문장을 새로 넣었다.

이와 더불어 2차 유효성 평가변수 중 ‘염증표지자 CRP(C-Reactive Protein) 수치’의 경우 위약군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소함을 확인했다고 강조했다.

에스씨엠생명과학이 1차 유효성 평가 지표 달성 실패에도 불구하고 “SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성 췌장염의 초기 치료에서 효과적으로 작용할 것으로 기대 된다”고 주장하는 만큼 향후 개발 계획 및 시장 반응에 귀추가 주목된다.

한편, 에스씨엠생명과학은 2018년 식품의약품안전처로부터 SCM-AGH 1/2a상 IND(임상시험계획)를 승인 받은 뒤 국내 11개 의료기관에서 임상시험을 진행, 지난 3월 15일 임상을 종료했다.