유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 후보물질 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다.

한미약품은 최근 EMA가 HM15211를 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 지난 10일 밝혔다.

HM15211는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중 작용제다. 한미약품은 HM15211가 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

HM15211는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다.

이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인, 10가지 적응증에 대해 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다.

한미약품 권세창 사장은 “삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 다양한 적응증에서 의미 있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.