거짓 허가·인증 등 위해 의료기기를 판매한 제조·수입자에 대한 징벌적 과징금 부과기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정‧공포하고 오는 21일부터 시행한다고 밝혔다.

위해 의료기기에는 무허가 제조·수입 의료기기, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신 의료기기, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소된 의료기기 등이 포함된다.

식약처는 이번 개정이 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다고 설명했다.

개정된 의료기기법에는 ▲위해 의료기기 제조·수입자에 대해 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금 부과 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영(식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체제) 등이 담겼다.

특히, 이번 개정으로 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준이 마련됐다.

판매금액의 경우, 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정한다. 단, 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

이어 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 했다.