노보노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 위고비(성분명 세마글루티드) 2.4mg의 추가 적응증을 승인했다고 18일 발표했다.

추가 적응증은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군에게 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 이뤄졌다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 거쳤다.

FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으로 결정됐다.

위고비는 위약 대비 ▲간 섬유화 개선과 함께 지방간염 악화 없음, ▲지방간염 해소와 함께 간 섬유화 악화 없음이라는 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.

ESSENCE 임상 데이터에 따르면, 투여 72주 시점에서 위고비 투여군의 36.8%가 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 달성했으며 위약군은 22.4%였다. 또한 위고비 투여군의 62.9%가 간 섬유화 악화 없이 지방간염 해소를 달성했으며, 위약군은 34.3%에 그쳤다.

노보노디스크 연구개발부문 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 부사장 겸 최고과학책임자는 “위고비는 MASH 치료에 대해 최초이자 유일하게 승인받은 GLP-1 치료제로, 체중 감량과 심혈관계 효능 등 이미 입증된 세마글루티드의 광범위한 근거를 보완한다”며, “MASH는 전 세계적으로 과체중 및 비만 인구 3명 중 1명에게 영향을 미치는 심각한 건강 부담 요인이다. 미국 내에서도 약 2천 2백만 명이 MASH를 앓고 있는 것으로 추정된다. 이번 승인을 통해 단순히 질환의 진행을 억제하는 것을 넘어 간 손상의 회복까지 돕는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

제약바이오 업계 관계자는 "이번 미국에서 가속 승인을 받은 MASH 적응증에 대한 ESSENCE 임상시험은 위고비가 단순히 체중만 줄여주는 약이 아니라, 간 조직 생검을 통해 간의 조직학적 개선까지 입증했다는 최초의 대규모 데이터"라고 평가했다.

한편, 위고비의 경쟁약물로 꼽히는 마운자로(성분명 터제파타이드)는 작년 MASH 관련 2상 데이터를 발표했으나 3상 임상시험 현황은 업데이트되지 않고 있다.

이와 함께 위고비와 터제파타이드의 심혈관 보호 효과에 대한 미국 내 리얼월드 연구가 이번 유럽심장학회(ESC 2025)에서 노보노 디스크 주도 연구로 발표될 예정이다.