인공지능(AI) 기반 진단보조 소프트웨어(SW) 임상 승인 간소화 등 식품의약품안전처가 추진하는 주요 규제개선 과제가 국회 심의를 거치고 있어 귀추가 주목된다.

식약처는 지난해 식의약 규제혁신 100대 과제를 선정한 데 이어 올해 ‘규제혁신 2.0’을 선언하며 규제 개선 추진 성과를 지속적으로 발표하고 있다.

이 중 현재 국회에 계류 중인 주요 규제혁신 과제는 ▲디지털의료제품 新 법률체계 구축 ▲임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우, 식약처장의 임상시험계획 승인 제외 ▲전문의약품의 용기‧포장에 E-Label 표시 및 첨부문서의 전자적 형태 제공 근거 마련 등 크게 3가지다.

디지털의료제품법의 경우, 현재 보건복지위 법안소위에 계류 중이다. 의료기기와 최신 IT 기술이 새롭게 결합되는 추세를 반영해 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털건강지원기기(웰니스제품)로 나눠 새롭게 정의하는 게 주요 내용이다. 건강보험 급여 우대 등의 지원 방안도 포함됐다.

의료기기법 개정안도 복지위 법안소위에 계류 중이다. 임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우 식약처장의 임상시험계획 승인 대상에서 제외한다는 내용을 주요 골자로 한다. 현재는 시판 중인 의료기기 효과 관찰 등의 경우에만 적용된다.

개정안이 통과되면 진단보조SW 등 디지털기술을 활용한 생체신호 수집 등의 임상시험, 혈당측정기 등 1차 병원에서 주로 사용되는 의료기기에 대한 임상시험에 대한 승인 절차가 간소화될 예정이다. 이를 통해 제품 개발에 드는 시간을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

전문의약품 E-Labe(e-라벨) 도입 내용을 담은 약사법 개정안은 현재 법사위 전체회의에 계류 중이다.

e-라벨은 전문의약품 용기와 포장에 QR코드를 삽입해 효능‧효과, 용법용량, 주의사항 등을 전자적 형태로 제공하는 시스템이다. 모바일 기기로 QR코드를 스캔하면 해당 품목 제약사의 홈페이지로 연결된다. 식약처는 모바일 기기 등을 활용해 편리하게 최신 의약품 정보를 확인할 수 있고, 첨부 문서를 매번 변경하는 비효율을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지난 4월 한국화이자제약의 ‘토리셀주(성분명 템시롤리무스)’를 시작으로 시범사업 대상인 의료기관 직접투여 주사제 27개 품목 모두 e-라벨이 적용돼 출고되고 있다. 시범사업 참가 업체는 동아ST(동아에스티), 보령(구 보령제약), 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, GE헬스케어코리아, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 총 10곳이다.

식약처는 조속한 국회 통과를 통해 규제혁신 과제를 모두 완수하겠다는 입장이다.

식약처 출입 전문지 기자단을 만난 김유미 차장은 “이번 법사위 때 통과할 수 있기를 희망한다. 이를 위해 식약처도 적극 노력하고 있다”고 말했다.