식품의약품안전처가 의료기기와 디지털헬스 분야에 집중한 총 80개 식의약 규제혁신 과제를 발표했다. 오유경 처장 취임 이후 두 번째로 선정한 규제혁신 과제다.

식약처는 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표했다.

식약처는 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표한 바 있다.

올해는 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 규제혁신 2.0 과제를 선정했다. 이를 위해 지난 1월부터 4월까지 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회, 현장방문, 끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행했다.

이렇게 마련한 규제혁신 2.0에는 5개 분야인 ▲디지털 안전관리 혁신 ▲소비자·소상공인 편익 증진 ▲미래산업 지원 ▲글로벌 규제조화·지원 ▲불합리한 규제 정비로 나눠 총 80개 개선과제가 담겼다.

식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 ‘디지털 안전관리 혁신분야’를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다고 설명했다.

또한 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다고 강조했다.

이중 의약 산업 관련 대표 과제로는 ▲미래산업 지원 ‘자율주행 전동 휠체어 개발 기준 마련’ ▲디지털 안전관리 혁신 ‘의약품 수급 인공지능 예측모델 개발’ 등을 제시했다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원하겠다고 밝혔다. 향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원할 예정이다.

식약처는 “최근 위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발됨에 따라 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어 개발 필요성이 높아졌다”고 설명했다.

또 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원할 계획이다.

식약처는 “과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발‧시범 적용하겠다"며 "이를 시행하면 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 했다.

이밖에도 ▲자가 소비용 희귀의약품 통합정보 제공 ▲희소‧긴급도입 의료기기 신속 공급 ▲다양한 멀티팩 건강기능식품 개발 가능 ▲지속성 비타민 제품 개발 가능 ▲대한민국 약전의 국제 표준화 ▲융복합의료제품 개발 신속 지원 ▲의약품 GMP 변경적합 판정대상의 명확화 ▲의료기기 공급내역 보고대상 개선 등의 과제가 포함됐다.

오 처장은 “올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하겠다"며 "법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.