“남상(濫觴)이라는 한자가 있습니다. 양쯔강 같은 큰 하천도 처음에는 잔을 띄울 만큼 작은 시냇물이었다는 뜻입니다. 이번 허가가 국내 디지털 치료기기 산업 성장의 시발점이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.”

지난 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’가 제1호 디지털 치료기기로 허가를 받으면서 디지털 치료기기에 대한 관심이 뜨거운 가운데, 최근 본지와 만난 식품의약품안전처 의료기기정책과 채규한 과장은 이번 허가의 의의에 대해 이같이 밝혔다.

첫 디지털 치료기기 허가를 진행하며 고심에 고심을 거듭했다는 채 과장은 이날 디지털 치료기기를 둘러싼 오해와 기대, 그리고 우려에 대해 허심탄회하게 답했다.

먼저 채 과장은 디지털 치료기기가 현행법상 의료기기임을 거듭 강조했다. 불면증 인지행동 치료를 제공하는 솜즈 또한 의료기기 허가를 위한 임상시험과 심사를 거쳤으며, 위해도를 고려해 2등급 의료기기로 허가받은 상태다.

솜즈 허가 이후 의사의 처방이 전제된 것인지 아닌지를 놓고 갑론을박이 벌어진 것도 디지털 치료기기를 ‘의약품’으로 인식한 데 따른 오해라는 게 채 과장의 설명이다. 현행법상 의료기기는 별도로 의사의 처방이 강제되지 않는다.

채 과장은 “현재의 디지털 치료기기는 피부과에서 처방받을 수 있는 ‘MD크림’을 생각하면 이해하기 쉽다. MD크림이 의사의 진료와 상담을 통해 처방을 받은 후 의료기기 판매업자를 통해 별도로 구매할 수 있다는 점을 떠올리면 될 것”이라고 답했다.

하지만 환자 치료를 목적으로 한 디지털 치료기기가 의료전문가의 관리에서 벗어나 있다는 지적에 대해서는 선을 그었다. ‘만성 불면증 환자의 경우 의사의 진단(지도)에 따라 사용할 것을 권고한다’는 주의사항 또한 그러한 우려를 미연에 방지하기 위한 것이라고 했다.

솜즈 주의사항에는 증상이 악화되는 경우 반드시 의사와 상의하고, 의학적 결정을 위해서는 의사의 조언을 구하고 해당 제품이 의사의 진료를 대체할 수 없다는 문구가 포함됐다.

또 채 과장은 이번 디지털 치료기기 허가 과정에서 의료계와 긴밀한 논의를 거쳤다고 덧붙였다.

의료기기위원회를 통해 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가 심사를 거쳤으며, 대한디지털치료학회의 자문을 받았다고 설명했다. 그는 개원가와의 소통도 잊지 않았다고 귀띔했다.

이날 채 과장은 산업계 못지않게 디지털 치료기기 시장의 성장과 이를 통한 치료 옵션 확대에 기대감을 나타냈다. 이를 뒷받침하듯 식약처는 이달 ‘(가칭)디지털의료제품법안’ 발의를 앞두고 있다. 디지털 의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다는 목표다.

채 과장은 “해외 불면증 치료 디지털 치료기기 ‘슬리피오(Sleepio)’처럼 처음에는 웰니스 제품으로 시작했지만 임상을 거쳐 디지털 의료제품으로 편입되는 사례가 많아지게 할 계획”이라고 했다.

식약처가 지난해부터 추진‧달성 중인 규제혁신 100대 과제 중 ‘위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제(IRB 단독 승인)’를 추진하는 것도 이를 위한 포석이다. 이 같은 내용이 담긴 의료기기법 개정안은 2021년 11월 국회에 제출된 상태다.

채 과장은 더 나아가 규제 혁신 및 체계 정비를 통한 디지털 치료기기 산업의 청사진도 공개했다. 식약처는 최근 삼성전자의 스마트워치 ‘갤럭시워치5’의 온도 센서와 생리주기 예측 어플리케이션 ‘싸이클 트래킹’을 허가하기도 했다.

채 과장은 “센서를 통한 데이터 분석이 더욱 중요해질 전망이다. 지금은 단순 걸음 측정, 수면 시간 측정 등의 스마트워치 기능을 디지털 치료기기로 허가하고 있지는 않지만 앞으로는 센서를 지닌 웨어러블 기기와 디지털 치료기기가 결합될 수도 있을 것”이라고 제시했다.

이날 채 과장은 “아직 규제나 제도적 측면에서 정비가 필요한 건 맞지만 그 모든 절차를 마치고 제품 허가를 내준다는 건 사실상 불가능하기에 고민이 많으면서도 식약처가 이번 허가를 결정한 것”이라며 “물꼬를 트는 것이 중요했다”고 말했다.

이어 “디지털 치료기기 산업이 성장할 경우 전체 의료비를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 환자들의 치료 옵션 또한 확대될 수 있다. 앞으로 더 많은 논의가 이뤄지길 바라며 식약처 또한 최선을 다하겠다”며 의료계의 관심과 응원을 당부했다.