디지털의료제품 정의를 규정하는 새로운 법 체계를 만들어 안전규제와 지원체계를 마련하는 방안이 추진된다.

더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품에 관한 법’(제정안)을 발의했다고 16일 밝혔다.

제정안은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 ‘디지털의료제품’으로 정의했다.

각 제품은 물론 상호 조합돼 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련하고 빠르게 변화하는 디지털의료제품에 대해 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입해 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리될 수 있는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다.

특히 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보건의료인의 책임을 공고히 하고 식품의약품안전처장으로 하여금 디지털의료제품에 대한 정보를 투명하게 공개하도록 했다.

이 외 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있게 하고자 건강보험 급여 우대 등 실질적인 지원방안도 담았다.

서 의원은 “코로나19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다”며 “우리나라도 뛰어난 정보통신기술과 의료인프라를 바탕으로 다양한 디지털의료제품에 대한 개발이 활발하게 진행되고 있는 실정”이라고 말했다.

서 의원은 “이번 법안은 디지털 의료 패러다임 변화 과정에서 디지털 기술 혁신을 수용하고 개발·사용·평가가 지속적으로 이뤄지는 안전성 및 유효성 평가체계를 마련해 디지털의료제품의 개발이 더 안전하고 활발하게 이뤄질 수 있는 제도적 환경을 구축하기 위해 마련됐다”고 했다.