사노피와 아스트라제네카가 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 1회 접종으로 예방하는 '니르세비맙(Nirsevimab)'을 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청했다.

미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)는 지난 5일 신생아 및 유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 '니르세비맙'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 수락했다.

니르세비맙은 영아에서 RSV로 인한 질환을 예방하기 위해 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 1회 접종 장기 지속형 항체 약물로 영유아에서 예방 효과를 입증한 최초의 주사제이기도 하다.

이번 BLA는 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

전세계 21개국 건강한 영아 1,490명을 대상으로 진행한 MELODY 3상 결과에 따르면, 니르세비맙은 RSV가 유발하는 폐렴, 세기관지염과 같은 하기도 호흡기 감염증 발생을 위약 대비 74.5% 낮췄다.

미숙아 또는 만성폐질환(CLD)이나 선천성 심장질환(CHD)이 있는 영아를 1,453명을 대상으로 진행한 MEDLEY 2상/3상 결과로 니르세비맙은 위약 대비 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 70.1% 낮췄으며 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원 발생률은 78.4% 감소시켰다.

다만 MELODY 연구에서 RSV 관련 입원이 수치상으로 감소됐으나, 통계적인 유의성은 확보하지 못했다. 니르세비맙 투여군 994명 가운데 6명이 RSV 하기도 호흡기 감염증으로 입원했으며, 위약군에서는 496명중 8명이 입원한 것으로 나타났다.

노스웨스턴대 파인버그 의과대학 소아과 부교수인 윌리엄 뮬러(William Muller) 박사는 "RSA로 인한 질병부담은 영유아 당사자뿐만 아니라 가족을 포함한 사회에 큰 영향을 미친다"며 "RSA를 효과적으로 예방하기 위한 해결책이 절실히 필요하다"고 말했다.

한편, 니르세비맙은 베이포투스(Beyfortus)라는 제품명으로 2022년 11월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다. 신생아와 영아에서 첫 RSV 계절 내 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 승인받았다.