"4기 DLBCL로 진단 받은 환자에게 국제 글로벌 가이드라인 상 효과가 가장 좋은 '폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)'의 치료를 권했다. 하지만 비급여 기준 1억원이 훌쩍 넘는 약제를 선택함에 있어 환자의 고민도 깊어질 수 밖에 없다."

대한혈액학회 김석진 이사장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 지난 25일 한국로슈 본사에서 열린 DLBCL 미디어세미나에서 이같이 말했다.

면역체계의 핵심 세포인 B림프구가 악성 변화를 일으키며 발생하는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)은 최근 CAR-T 치료제를 시작으로 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체(Bispecific antibody) 등 다양한 모달리티를 활용한 혁신신약이 등장하며 치료 선택지가 넓어지고 있다.

특히 폴라이비는 DLBCL 치료를 위한 최초의 ADC로, 폴라이비와 R-CHP(리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 병용요법은 20년만의 DLBCL 1차 치료의 새로운 표준요법으로 자리잡았다. 현재 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN)는 이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자의 모든 병기에서 폴라이비 병용요법을 유일하게 카테고리 1로 권고하고 있다.

여기에 2차 치료제로는 CAR-T 치료제인 예스카타(성분명 악시카브타젠실룰로셀)와 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있으며, 3차 치료제로는 CAR-T 치료제 킴리아가 급여와 동시에 환자들의 치료 성적을 올리고 있다. 여기에 국내 신약개발 큐로셀 역시 CAR-T 치료물질 '안발셀' 역시 3차 치료제로 허가를 앞두고 있다.

그러나 CAR-T 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)' 외에는 DLBCL 혁신신약들이 대부분 비급여 처방만 가능하기 때문에 환자 접근성은 매우 낮은 상황이다.

김 이사장은 "적어도 근거를 기반으로 보편 타당하게 글로벌 스탠다드에 맞는 몇 가지 제제는 환자들의 신약 접근성이 보장돼야 한다"며 "(NCCN 등에서) 카테고리 1으로 제안되는 약제만이라도 환자 접근성이 보장되면 좋을 것"이라고 강조했다.

이런 상황에서 폴라이비와 R-CHP 요법은 지난 7월 급여 첫 관문인 암질환심의위원회(암질심)를 허가 5년 만에 통과하며 급여에 청신호가 켜졌다.

2차 치료제로 쓰일 수 있는 예스카타는 현재 급여 서류를 제출한 상황이며, 킴리아보다 처방 범위가 더 넓고 고가의 약제인 만큼 길리어드 사이언스가 합리적인 약가로 정부 협상에 나설지 주목된다.

엡킨리의 경우 3차 치료제로 암질심 문턱을 넘었고, 컬럼비는 2차 치료제로 급여 제출을 계획하고 있어 경쟁약물인 엡킨리 대비 더 넓은 범위로 환자들의 접근성을 높인다는 계획이다.

한국로슈 강현주 디렉터는 "폴라이비는 암질심 통과 이후 심평원과 긴밀하게 소통해 나가고 있으며, 컬럼비의 경우 2차와 3차 치료제로 급여 절차를 밟기 위한 작업을 진행 중"이라고 말했다.

이날 함께 발표를 맡은 이승훈 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "로슈는 지속가능한 혁신을 추구하는 기업으로, 치료제 개발 단계부터 환자의 치료여정과 사회경제적 부담을 고려하고 있으며, 앞으로도 혈액암 분야에서 축적된 연구 경험과 혁신적 기술력을 바탕으로, 국내 의료진 및 학계와 긴밀히 협력해 환자 중심의 치료 환경 조성에 기여하겠다"고 강조했다.

한편, 한국로슈는 룬수미오(성분명 모수네투주맙), 컬럼비, 폴라이비, 세계 최초의 CD20 표적치료제 맙테라(성분명 리툭시맙), 5분 피하주사로 편의성을 개선한 맙테라 피하주사, 최초의 Type 2 글리코엔지니어드 CD20 항체인 가싸이바 등 6개의 혈액암 포트폴리오를 구축했으며, 이를 통해 치료 옵션이 제한적이었던 우리나라 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해왔다.