전이성 요로상피암 대상 파드셉과 키트루다 1차 병용요법이 중증암질환심의위원회(암질심) 상정조차 되지 못했다.

건강보험심사평가원은 지난 3일 암질심을 개최했지만 파드셉 1차 병용요법은 안건에 올리지 않았다.

한국아스텔라스 관계자는 "파드셉 병용요법은 이미 지난 5월 보완자료를 모두 제출 완료한 상태"라며 "신속한 심사를 위해, 지난 7월 재정분담안도 선제적으로 제출했으며, 전이성 요로상피암 환자들의 간절한 기다림을 고려해 늦어도 10월에는 암질심에서 검토가 이루어질 수 있도록 계속해서 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 밝혔다.

파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 항체약물접합체(ADC)로 2023년 3월 국내 허가를 받고 같은 해 8월 시판됐다. 지난해 7월에는 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 1차 적응증이 추가됐다. 하지만 허가 직후 급여 절차에 착수했음에도 아직 암질심 상정초자 이뤄지지 못하고 있다.

정부 입장에서는 고가 신약 두 가지를 동시에 급여로 인정한 사례가 없어, 이번 병용요법 급여 여부를 두고 고심하는 분위기다. 암질심이 임상적 유용성을 판단하는 것이 주 목적이지만, 이번 파드셉 병용요법이 암질심에 상정조차 되지 않은 점은 정부 차원의 재정 부담이 작용했다는 분석이 나오는 이유다.

반면 영국은 1차 병용요법을 불과 허가 10개월 만에 급여 적용했다. 2024년 10월 의약품규제청(MHRA)에서 허가한 뒤, 영국 국민보건서비스(NHS)는 올해 8월 급여 결정을 내렸다. 이는 신약 병용요법의 가격 협상을 위해 제약사 간 정보 교류를 허용하는 정부 주도 협상 프레임워크 도입 덕분이었다는 분석이다.

영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 파드셉 병용요법의 임상적 가치뿐 아니라 환자·보호자의 경제적·정신적 부담까지 반영해 비용효과성을 인정했다. 특히 전이성 요로상피암의 높은 중증도를 고려해 질보정수명(QALY)에 1.2 가중치를 부여하는 등 환자 중심의 평가 방식을 적용했다.

이로써 파드셉 병용요법은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 캐나다 등 주요국에서 이미 급여 적용을 받게 됐다. 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 역시 해당 병용요법을 전이성 요로상피암 1차 치료의 최우선 권고요법으로 명시하고 있다.