내년 2월부터 제네릭 의약품도 원료를 국산으로 변경하면 원가 인상분을 반영해 약가가 인상된다.

정부는 24일 정부서울청사에서 ‘제5차 바이오헬스혁신위원회’를 개최해 이같이 결정했다고 밝혔다.

지난해 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례 회의를 개최해 바이오헬스 분야의 연구개발 성과 제고를 위한 범부처 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다.

특히 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다.

이번 회의에서는 국가첨단전략기술로 성공적인 세포‧유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고 향후 국가 연구개발를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편 mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황과 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다.

규제개선과 관련해서는 지난 1년간 규제개선 이행실적을 점검하고 3건의 킬러규제를 포함해 4차 혁신위 이후 관련 부처 검토가 완료된 35건의 현장 애로사항에 대한 개선방안을 논의했다.

이 중 3개 킬러규제에 대해 살펴보면 우선 기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용을 추진한다.

이에 따라 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 오는 2025년 2월까지 개정할 계획이다.

규정이 개선되면 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있다.

첨단재생의료 임상연구와 관련해서는 현재 첨단재생의료법령상 규정돼 있는 위험도 분류를 사안별 안전성을 고려해 탄력 적용할 수 있도록 오는 2025년 2월까지 시행령을 개정할 계획이다.

이를 통해 고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있어 행정부담 완화 및 연구 활성화가 기대된다.

마지막으로 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이뤄질 수 있도록 오는 2026년 2월까지 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능을 신설할 방침이다.

바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의는 세포‧유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간이었다”며 “규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.