“신약 허가 수수료 인상은 급작스런 결정이 아니다.”

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상에 유예기간을 둬야 하는 것 아니냐는 제약업계 일각의 주장을 일축했다.

식약처는 지난 9월 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억 1,000만원으로 인상하는 내용을 골자로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고한 바 있다. 시행일은 내년 1월 1일이다. 이에 제약업계에선 내년부터 바로 50배에 달하는 수수료 인상액이 적용되는 것이 부담된다며, 제도의 안정적인 시행을 위해 유예 기간과 보완책을 요구했다.

그러나 식약처는 신약 허가 수수료 인상은 예정대로 추진하겠단 입장이다. 다만 주성분을 가진 여러 함량의 신약에 대한 수수료 추가 면제, 희귀질환 치료 신약의 허가 수수료 적용 대상 제외 문제 등에 대해선 검토해볼 계획이라고 했다.

지난 12일 열린 식약처 전문지 출입 기자단 간담회에서 의약품정책과 김춘래 과장은 “신약 허가 수수료 인상은 이전부터 계속 논의돼 오다가 지난 8월 공개했다”며 “시행 시기를 미룬다고 (수수료 인상에 따른) 혼란이 줄어들 것이라고 생각지 않는다. 되레 이제 와서 변경하면 혼선이 생길 것”이라고 말했다. 이어 “신약 허가 수수료 인상은 식약처만의 결정이 아닌 재정 당국과의 상의 하에 결정된 일이다. 변경한다면 재정 당국과도 협의해야 한다”며 “예고된 개정안은 내년에 시행될 것”이라고 강조했다.

이날 간담회에는 김춘래 과장과 함께 허가총괄과 김영주 과장, 의약품규격과 박상애 과장도 참석했다. 김영주 과장은 신약 허가 수수료 인상 후 허가 시기 등이 빨라지고 예측 가능해질 것으로 내다봤다.

김영주 과장은 “상담 절차를 개선해 대면 접촉을 늘릴 것”이라며 “민원인의 (허가) 예측 가능성을 높이고, GMP(의약품 제조품질 관리 기준) 실사를 접수일 기준 90일 이내에 반드시 실시함으로써 신약 심사 기간을 확 줄일 것”이라고 말했다.

식약처에 따르면, 개정안 시행 후 GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다. 이를 통해 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이뤄져 심사 기간이 단축될 것이라는 게 식약처의 설명이다.

김춘래 과장은 “한 해 신약 허가 신청 건수를 26-30건으로 추산하면, (수수료 인상 시) 약 100억원이 확보될 것으로 예측하고 있다”며 “이에 맞춰 심사 인력을 100명 이상 확충할 계획”이라고 전했다.

이어 “심사 인력 교육, 심사 인프라 강화 등도 진행할 예정”이라며 “교육을 세분화하고, 추가적으로 더 교육받을 수 있는 기회를 제공하며, 국외 기관 등과 교류 협력을 확대하는 등 다양한 교육 형태로 심사 인력의 역량을 끌어올려 심사 전문성에 대한 수요를 충족시키는 형태로 개선하겠다”고 했다.

신약 허가 심사 수수료 인상 만큼 신약 허가 기간이 단축됨으로써 제약기업들에게 이득이 될 수 있도록 하겠다고도 했다.

김춘래 과장은 “지난주까지 제약업계의 의견을 수렴했다. 들어온 의견은 정리해서 전문적으로 검토하고, 협의가 필요한 사항은 협의할 것”이라며 “신약 허가 수수료 인상 시행 시기와 진행 프로세스는 확정했지만, 세부 사항은 조금씩 조정해 나가겠다”고 말했다. 이어 “이번 허가 수수료 인상으로 심사 기간이 120일 정도 단축이 될 텐데, 그 의미와 그로 인해 얻을 수 있는 이득은 신약을 개발하는 입장에서 더 잘 알고 있을 것”이라고 덧붙였다.

김영주 과장은 “인력을 충원하고 시스템을 마련하면서, 우리의 시스템이 발전하고 인력의 역량도 같이 향상되는 측면이 있다”며 “이 같은 변화가 선순환을 만들 것이라 기대한다”고 했다.