휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 4곳에서 진행된다.

앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보한 바 있다.

이번에 승인받은 임상시험은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.

휴온스랩에 따르면, 본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다.

휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료했으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 예상하고 있다.

휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC) 주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.