삼성바이오에피스가 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러를 출시한다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’을 오는 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다.

에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.

26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8,290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 218만2,000원 대비 약 40% 낮은 금액이다.

스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 2023년 기준 스텔라라의 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억 5,800만 달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘피즈치바(PYZCHIVA)’라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다.