중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 ‘테가푸르·기메라실 및 오테라실칼륨’ 성분 제제(제품명 티에스원)의 시판 후 조사(PMS) 기간 연장 및 대상자 수 변경이 타당하다고 결정했다.

식품의약품안전처는 지난 3월 티에스원의 시판 후 조사계획서 변경(조사대상자 수 및 조사기간)의 타당성 여부를 자문하기 위해 중앙약심 심의를 진행했다.

이번 심의는 티에스원의 국내 제조사인 제일약품이 티에스원의 시판 후 조사기간을 기존 기간에서 추가로 2년을 연장하고, 조사대상자를 600례에서 120례로 조정하는 ‘시판 후 조사계획서 변경’을 요청함에 따라 진행됐다.

심의는 서면으로 이뤄졌으며, 의약품 등 안전성·유효성 분과위원회 소속 의약품 재심사 소분과 위원 등 12명 중 9명이 의견을 제출했다.

심의 결과, 이번 심의를 진행한 위원 9명 중 1명을 제외한 모든 위원이 티에스원의 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때, 시판 후 조사기간을 기존 4년에서 추가로 2년을 연장하고, 조사대상자를 600례에서 120례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.

티에스원은 일본 타이호약품(大鵬藥品)에서 개발한 세 가지 성분의 신약이다. 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨을 결합한 세포독성 항암제로, 국내에서는 제일약품이 타이호약품과 독점 라이센스 계약을 체결, 2003년부터 제조‧판매하고 있다.

티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암 적응증 외 2020년 비소세포폐암에 대한 적응증이 추가됐다. 백금화학요법으로 치료 받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 사용할 수 있다. 위암·두경부암·췌장암에 대해서는 급여 기준이 설정돼 있으나 비소세포폐암에서는 급여가 인정되지 않았다.

티에스원의 시판 후 조사계획서 변경이 '적정하지 않다'는 의견을 제출한 A위원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있음이 우려된다"고 이유를 설명했다.

'적정하다'는 의견을 밝힌 B위원은 “해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행된 약제”라며 “2020년 적응증에 추가된 비소세포폐암의 경우 최근 개별 맞춤형 면역항암제 등 다양한 약제가 출시돼 사용되고 있어 약제 선택의 범위가 매우 확대돼 해당 약제에 대한 사용 선택의 기회가 줄어들었고, 또한 비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다”고 판단했다.

또 다른 위원은 “현재 우리나라에서 비소세포폐암의 보험급여에 상기 약제가 등재돼 있지 않으며, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안이 타당해 보인다”고 밝혔다. 이어 “다만 최근 4년간 16명밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우기 위해서 업체의 각고의 노력이 필요해 보인다”고 덧붙였다.

다른 위원들도 증례 수 축소 및 조사기간 연장 변경은 적절하다고 판단하면서도, 축소된 증례 수임을 감안해 유용성, 안전성에 대한 보다 세밀한 정보 수집이 필요하다는 의견을 제시했다.