올해 최초로 항암제 시장에 출사표를 던진 한독이 자사가 도입한 항암 신약들의 국내 연착륙을 위해 기반 다지기에 나섰다.

한독은 한국혈액암협회를 통해 도입한 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스(성분명 시타라빈/다우노루비신)', 경구용 FGFR 억제제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)', CD19 표적 면역항암제 '민쥬비(성분명 타파시타맙)'에 대한 약제비를 지원하는 환자지원프로그램을 가동 중이다.

제약사들은 고가 신약들에 대해 식품의약품안전처 품목허가 후 보험급여 적용까지의 기간 동안 환자들의 치료비 부담을 경감시키고 치료 공백을 최소화하기 위해 약제비 등을 지원하는 프로그램을 선택적으로 가동하고 있다.

통상 해당 제품의 급여 신청과 동시에 이 같은 환자지원프로그램을 가동하기 때문에, 제약사의 급여에 대한 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.

무엇보다 한독 김영진 회장은 올해 초 미디어와의 인터뷰를 통해 항암제 시장 진출에 대한 강력한 의지를 밝힌 바 있다. 김 회장은 "전문의약품 부문에서 한독이 가진 약점은 항암제 시장에 참여하지 못한 것"이라고 자성하며, 올해부터 본격적으로 항암제 시장에 참여하겠다고 다짐했다.

김 회장의 말대로 한독은 1년이 채 안되는 기간 동안 3개의 항암 신약을 도입했다.

첫 물꼬를 튼 제품은 '빅시오스'로 작년 11월 말 식약처 허가를 받아 곧바로 급여 신청까지 도전했지만, 지난 6월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패하며 첫 번째 급여 도전에 고배를 마셨다.

빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)에서 도입한 제품으로, 리포좀 제형 개발을 통해 급성 골수성 백혈병 치료에 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 사용되는 '시타라빈'과 '다우노루비신' 병용요법 효과를 개선했다.

한독은 빅시오스 급여 신청과 동시에 허가사항 내 해당 제품을 사용한 환자에게 약제비를 지원하고 있다. 지원 기간은 1월 30일부터 내년 4월 30일까지다.

한독이 두 번째로 들여온 제품은 지난 4월 말 식약처 허가를 받은 표적항암제 '페마자이레'다. 페마자이레는 인사이트(Incyte)에서 개발한 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 억제제로, 국내에서는 '1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암' 치료에 사용된다.

특히 페마자이레는 미국에서 고형암뿐만 아니라 혈액암에서도 사용 가능한 최초의 FGFR 억제제로, 다양한 암종에서의 확장 가능성을 시사하고 있다.

한독은 페마자이레 허가와 동시에 급여 신청에 나서 지난 10월 암질심 안건으로 올랐지만, '재심의'가 결정된 상황. 페마자이레 역시 환자지원프로그램을 가동 중이다.

한독은 허가사항 내 페마자이레를 사용한 환자에게 8월 1일부터 '해당 프로그램 종료 시'까지 지원한다.

마지막으로 한독이 들여온 제품은 지난 6월 초 허가 받은 '민쥬비'다. 민쥬비는 B세포 악성 종양 치료를 위해 고안된 CD19 표적 면역항암제로, '자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법 이후 단독요법'으로 사용된다. 한독은 이 역시 인사이트로부터 국내 독점 유통 권한을 취득했다.

민쥬비의 경우 현재 DLBCL 1차 치료에 표준요법인 'R-CHOP(리툭시맙+시클로포스파미드/독소루비신/빈크리스틴/프레드니손)'과 '레날리도마이드'와 병용해 R-CHOP과 비교하는 글로벌 3상 임상시험(Front-MIND 연구)를 진행 중에 있으며, 최근 초기(1b) 임상시험(First-MIND 연구) 데이터를 통해 1차 치료에 실현 가능한 안전성을 보여줘 기대감이 고조되고 있다.

또한 글로벌 제약사인 화이자는 자사가 개발 중인 혈액암 면역항암제 후보물질 'TTI-622'에 대해 재발불응성 DLBCL 환자에서 민쥬비를 유망한 파트너 약물로 설정해 공동 연구를 진행 중에 있어, 민쥬비는 DLBCL 1차 치료는 물론이고 재발·불응성 환자에서도 다른 면역요법과의 병용으로 사용이 확대될 가능성도 점쳐지고 있다.

민쥬비의 급여 신청 여부는 알려지지 않았지만, 한독은 지난 10월부터 민쥬비의 약제비 지원프로그램을 가동함으로써 급여 신청을 시사했다. 한독은 허가사항 내 민쥬비를 사용한 환자에게 10월 1일부터 '보험 급여 전'까지 지원한다.