셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 피부과학회 연례학술대회(EADV Congress 2023)에 참석해 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 3상 임상시험 결과를 공개했다. 향후 펼쳐질 글로벌 시장 진출 경쟁에 이목이 모인다.

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽 피부과학회 연례학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 글로벌 3상 52주 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. EADV는 전 세계 8,500명 이상의 회원과 1만4,000명 이상의 전문가로 구성된 국제 피부과학회로, 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시 진행됐다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 3상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

셀트리온에 따르면 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

셀트리온은 올해 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 3상 결과를 공개하며 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 ”CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스도 이번 유럽피부과학회 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 3상 임상시험 연구 결과를 공개했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17 3상을 완료했으며, 이번 연구를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상적 동등성을 확인했다.

학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 처음 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여 받았다.

삼성바이오에피스는 SB17 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기저치(baseline) 대비 변화율을 측정했으며, 임상 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다는 설명이다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 SB4, 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 SB2, 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 SB5에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5 출시 후 4년간의 실사용 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.

삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.

한편, 지난 7월엔 동아에스티(동아ST)의 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가 신청이 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다.

DMB-3115를 공동 개발한 동아에스티, 메이지세이카파마와 글로벌(한국, 일본 등 일부 아시아 국가 제외) 기술이전 계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 중등도 및 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 DMB-3115와 스텔라라간 임상적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 유의미하 차이가 관찰되지 않았다고 밝혔다.

오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 처방된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1,300만 달러(약 23조원)에 달한다.