웰트, 에임메드 등 국내 디지털 치료기기 기업들이 미국 시장 진출을 준비하고 있는 가운데 성공적인 시장 안착을 위해서는 허가기관 승인을 넘어 비용 효과를 입증할 수 있어야 한다는 지적이 나왔다.

미국 디지털의학회(Digital Medicine Society) 제니퍼 골드삭(Jennifer Goldsack) 대표는 지난 10일 열린 제3회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나에서 이같이 말했다. 이번 세미나는 한국보건의료연구원(이하 보의연)이 ‘미국 디지털 치료기기 시장 진출 전략’이라는 주제로 개최했다.

이날 골드삭 대표는 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스케어 관련 가이던스를 마련하기 위한 미국 식품의약국(FDA)의 노력과 신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET) 제도를 소개했다.

골드삭 대표는 미국의 경우 FDA의 승인이 디지털 헬스케어 기술의 시장진입을 의미하지 않는다고 지적하면서, 보험수가를 결정하는 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)를 통해 디지털 헬스케어 기술 제공자와 지불자에게 임상적인 가치를 포함한 비용 효과를 입증해야 한다고 강조했다.

골드삭 대표는 미국의 TCET 제도가 메디케어(Medicare) 보상을 결정하기 위해 필요한 기간 동안 근거를 생성해 의료기기가 보상받을 수 있도록 일시적으로 보험 등재하는 것이며, 이후 CMS의 수가 보상 결정을 위해서 요구되는 임상적 근거가 다르다고 짚었다.

또 선정될 수 있는 기술이 극히 제한적이라는 점이 TCET의 한계로 지적되고 있고 디지털 치료기기도 적용 대상이 아니라고 덧붙였다.

골드삭 대표는 디지털 치료기기와 같은 기술은 혁신성을 단기적으로 확인하기 어려운 만큼, 기술의 가치를 입증하기 위한 근거 생성을 다방면으로 고려하는 한편 임상적 워크플로우 개선에 활용하기 위해 적절한 처방 및 임상 적용을 위한 교육도 필요하다고 언급했다.

이날 세미나에 참석한 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 “2021년 11월 미국에서 혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT) 제도가 안전성 및 유효성에 대한 근거가 검증되지 않은 의료기기에 대해 보험재정 투입이 어렵다는 이유로 백지화되었지만, 곧 FDA와 CMS의 긴밀한 협조를 통해 TCET가 발표됐다”며 “국내에서도 지속적으로 유관부처 및 유관기관과 긴밀하게 협력하는 것이 필요할 것”라고 견해를 밝혔다.

한편 보의연이 개최하는 디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나는 총 5회로 기획됐으며, 지난 7월 두 차례의 세미나가 진행됐다.

보의연은 18일 웹(Web)세미나 형식으로 제4회 디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 개최할 예정이다.

특히 영국 국민보건서비스(NHS England)의 타미르 싱어(Tamir Singer)를 초청해 영국의 디지털 치료기기 시장진입 전략을 소개한다. 세부적으로 영국의 디지털 헬스케어 제도 소개, NHS의 역할, 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스케어의 보험 보장 제도에 대하여 발표할 예정이다.