GC녹십자(대표 허은철)의 면역글로블린 혈액제제 ‘알리글로(후보물질명 GC5107B, 정맥투여용 면역글로불린10%)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 예비 심사를 통과했다. GC녹십자는 FDA가 ‘GC5107B’ 품목허가 심사에 착수했다고 31일 밝혔다.

지난 14일(현지시간) 알리글로 BLA(생물학적제제 허가신청)를 제출한 지 2주 만의 예비 심사 통과다.

통상 FDA는 BLA를 접수한 뒤 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 오는 2024년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자는 FDA 허가를 획득할 경우 내년 미국 시장에 면역글로불린 제품을 출시할 계획이다.

GC녹십자는 2015년부터 FDA에 수차례 면역글로불린제제 품목허가를 신청했지만 번번이 고배를 마셨다.

한편 미국 내 면역글로불린 시장 규모는 2022년 기준 약 13조원(104억 달러)으로 알려져 있다.