JW중외제약이 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(개발명 URC102)’ 글로벌 3상 임상시험 진입에 재도전해 눈길을 끈다.

JW중외제약은 지난 26일 공시를 통해 대만 식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드 3상 IND(임상시험계획)를 재신청했다고 밝혔다.

JW중외제약은 기존 통풍치료제인 ‘페북소스타트’와 에파미뉴라드의 안전성과 유효성을 비교 평가할 계획이다. 목표 적응증은 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증이다.

이번 대만 3상의 목적은 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 투여 후 혈중요산(serum uric acid) 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등함을 평가하는 것이다. 3상 대상자 수는 총 588명으로, 예상 임상시험 기간은 규제당국 승인일로부터 약 36개월이다.

앞서 JW중외제약은 대만 3상 IND 승인에서 한 차례 고배를 마신 바 있다. JW중외제약은 지난 3월 공시를 통해 3상 IND 불승인을 통보받았다고 밝혔다.

대만 식품의약품청이 대조약 기준 부적합에 따라 IND를 승인하지 않았다는 게 JW중외제약 측 설명이다. 이에 따라 JW중외제약은 임상시험 설계 내 대조약 품목을 대만 식품의약품청이 인정하는 품목으로 변경했다고 밝혔다.

에파미뉴라드는 URAT1(Uric Acid Transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. JW중외제약은 에파미뉴라드가 페북소스타트의 심혈관계 부작용으로부터 자유로울 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “첫 IND 제출 당시에는 국내 페북소스타트 품목을 대조약으로 삼았는데 대만 식품의약품청이 이를 대조약으로 인정하지 않았다. 이번에는 대만 규제기관이 인정하는 품목으로 변경해 다시 신청했다”고 말했다.

이어 “자사의 국내 첫 글로벌 3상 IND 신청 과정에서 대조약 외 다른 부분에선 아무런 지적이 나오지 않았다는 점은 긍정적으로 볼 수 있는 대목”이라고 덧붙였다.