메드팩토가 진행하고 있는 신약 후보물질 ‘백토서팁’과 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용투여 초기 임상시험 중 위암 치료 관련 3등급 이상사례(AE) 발생률이 66.7%에 달하는 것으로 확인됐다.

메드팩토는 지난 25일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 1b/2a상 탑라인 데이터를 수령했다고 공시했다.

메드팩토는 지난 2018년 9월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받고 전이성 또는 국소 진행성 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하고 있다.

메드팩토에 따르면, 대장암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월로 나타났다.

대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1일 2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6%이었다.

대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200mg 1일 3회 및 300mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서 1.28개월이었다.

위암 환자군에서 전체생존기간 중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간 중앙값은 1.20개월이었다.

안전성 면에서 중간분석 결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

대장암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 '발진(Rash)' 19명(32.2%, 34건), '식욕 감소(Decreased appetite)' 18명(30.5%, 27건), '소양증(Pruritus)' 17명(28.8%, 32건), '두통(Headache)' 17명(28.8%, 20건) 등이었다.

대장암 환자군에서 투여군(200mg 1일 2회, 200mg 1일 3회, 300mg 1일 2회) 간 3등급 이상의 치료관련 이상사례는 각각 9명(47.4%, 33건), 4명(57.1%, 9건), 13명 (39.4%, 27건)으로 나타났다.

위암 환자군(안전성 모집단)에서 8명(66.7%, 14건)의 3등급 이상 치료관련 이상사례가 발생했으며, 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 '빈혈증(Anemia)' 5명(41.7%, 8건), '저알부민혈증(Hypoalbuminemia)' 4명(33.3%, 4건), '복통(Abdominal pain)' 3명(25.0%, 5건), '복부팽만(Abdominal distension)' 3명(25.0%, 3건), '식욕 감소(Decreased appetite)' 3명(25.0%, 3건) 등이었다.

이번 탑라인 데이터는 중간단계 분석으로, 메드팩토는 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg 1일 1회 30명, 200mg 1일 2회 19명을 추가로 모집‧등록했으며 현재 임상이 진행 중이다. 추후 해당 군을 포함한 최종 탑라인 데이터를 수령할 예정이다.

메드팩토는 이번 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있다고 밝혔다.

메드팩토 측은 “이번 임상을 통해 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 추가적으로 확보할 예정이며, 이를 토대로 후속 임상을 위한 최적의 약물 용량을 결정할 예정”이라고 전했다.

이어 “2021년 12월에 체결된 MSD와의 공동 개발 계약에 따라, MSD와 본 데이터를 심도 있게 논의한 후 상업화를 위한 후속 임상 IND(임상시험계획)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 해당 임상 또한 MSD로부터 병용요법에 사용할 의약품 펨브롤리주맙을 지원받을 예정”이라고 덧붙였다.