윤석열 정부가 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략을 통해 바이오헬스 6대 강국 도약을 추진한다.

의원급 의료기관과 해외환자를 대상으로 하는 비대면 진료 추진과 의사과학자 양성 추진 등이 주요 정책으로 포함됐다.

보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고했다.

바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤 대통령 지시에 따라 정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라는 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다.

5대 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등이다.

복지부는 데이터 기반 의료‧건강‧돌봄 서비스 혁신을 위해 환자와 국민 중심 디지털 헬스케어 서비스와 혁신 제품 발굴을 우선 지원한다. 이를 위해 ▲일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제 안착 ▲스마트병원 선도모델 개발 지원·확산 ▲공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료 인공지능 보급 ▲의료 전용 인공지능 바우처 지원 등을 추진한다.

바이오헬스 산업 수출 활성화는 향후 5년 내 연매출 1조원 이상인 블록버스터급 신약 2개 창출과 의료기기 수출 2배 달성을 통해 글로벌 바이오헬스 6대 강국 도약을 목표로 한다.

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선 등을 추진한다.

의료기기 수출과 관련해서는 오는 3월 ‘제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획’을 발표하고 적극 지원할 방침이다.

또한 기업의 연구개발 데스밸리(death-valley) 극복을 위해 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하고 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등을 추진한다.

해외환자 유치 활성화를 통해 의료서비스 수출 회복도 꾀한다. 이를 위해 2022년 기준 27개소인 우수 유치기관을 50개소 이상으로 확대, 지정하고 해외환자 비자 제한을 완하하는 한편 외국인환자 비대면 진료를 제도화 한다.

데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자해 의료와 돌봄 현장 수요를 반영한 연구도 지원한다.

이를 위해 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기 개발을 지원하고 허가 전 의료기관과 연계해 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다.

또한 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등에 오는 2026년까지 466억5,000만원을 투입한다.

이 외 보건의료 혁신 연구개발체계 도입을 위해 사회적 가치가 큰 난제인 암·감염병 등을 해결하기 위한 경쟁형 R&D로 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 사업을 추진한다. ARPA-H란 'Advanced Research Projects Agency for Health'의 약자로 미국이 지난 2022년 설치한 보건의료 분야 도전적 연구개발 전담기구다.

바이오헬스 첨단 전문인력 양성과 창업 지원 강화는 현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만명 양성과 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 한다.

현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대학 도입과 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.

또한 바이오헬스 계약학과를 2022년 5개에서 2023년 8개로 확대하고 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

특히 의료 인공지능과 데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고 제약과 의료기기 특성화대학원 등 석‧박사급 연구인재 양성 기반을 강화하고 이를 위해 경력‧단계별 양성체계를 마련해 의사과학자를 육성한다.

의사과학자 전략 육성과 관련한 구체적인 내용을 공개하진 않았지만 최근 이주호 부총리 겸 교육부 장관이 서울에서 열린 한 포럼에 참석해 한국과학기술원(KAIST, 카이스트)과 포항공대(POSTECH, 포스텍)에 연구 중심 의대 설립을 적극 추진하겠다고 밝하기도 했다.

법과 제도도 정비한다. 바이오헬스 디지털 전환 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 ‘디지털‧바이오헬스 혁신위원회’를 구축하고 이를 위한 위원회와 추진단 설치법 제정을 추진한다.

또한 의료데이터 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 ‘디지털헬스케어법’ 제정도 추진한다.

바이오헬스 규제 개선 혁신을 위해서는 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상 확대를 검토한다.

또한 중·장기적으로는 한시적 비급여로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.

이 외 새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 올해 안에 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가를 받도록 한다.

디지털 헬스케어와 관련해 가명처리 절차‧방법, 데이터심위원회 운영 등을 규정한 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’ 주요 내용은 법제화하고 가명처리과정을 외부 기관에 위‧수탁할 수 있도록 개선한다.

특히 환자 동의 시 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선하는 작업을 올해부터 시작하며, 의원급 의료기관 중심 국내 환자 비대면 진료와 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 추진한다.

유전자검사는 비의료기관이 직접 시행하는 검사 안전성 확보를 위해 가이드라인과 정보 플랫폼을 개선하고 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 지금까지 금지 및 제한된 유전자 검사범위를 조장하는 방안은 오는 2024년부터 검토한다.

복지부 조규홍 장관은 “바이오헬스산업은 수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다”며 “바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.