엔케이맥스의 NK세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 육종암 환자 대상 동정적사용승인(EAP)을 받았다.

엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK(SNK01)’의 소아 육종 치료 동정적사용승인이 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 임상연구심의위원회(IRB)의 심의를 통과했다고 지난 20일 밝혔다. 엔케이바이오텍은 엔케이맥스의 자회사이자 미국 법인이다.

동정적사용승인 제도는 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 MSD 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 병용투여 받게 된다.

엔케이맥스 관계자는 "앞서 동정적사용승인을 받은 32세 성인 전이성 육종암 말기 환자에게서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다"고 말했다.

이어 “성인 육종암 환자뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”며 “육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다”고 했다.