식품의약품안전처가 임의제조 등 GMP를 위반해 제품 회수·폐기 처분을 받은 한약(생약)제제 제조사들을 상대로 안전성 입증을 위한 품질 검사 명령을 내린 것으로 확인됐다.

올해 한솔신약, 경방신약, 신텍스제약 등 한약(생약)제제 제조소의 GMP 위반 사례가 다수 적발된 가운데, 이번 품질 검사의 결과에 귀추가 주목된다.

26일 식약처 관계자는 “회수 및 폐기 처분을 받은 한약(생약)제제에 대한 품질 검사를 요청한 상태다. 이번 검사 명령은 적발 대상에 대한 통상적인 절차로, 이례적인 상황은 아니다. 앞선 중앙약사심의위원회를 통해 타당성을 한 차례 검토 받았다”고 밝혔다.

식약처는 지난 7월 11일 중앙약심위를 열고 한약(생약)제제 제조·품질관리 및 후속조치 관련 자문을 받았다. 이날 회의에는 약전 및 의약품등 규격분과위원회, 제조품질관리 소분과위원회, 식약처 한약정책과 등이 참석했다.

이날 약심위원들은 한약(생약)제제 제조사들의 GMP 위반을 성토하며 회수·폐기 처분을 받은 제품이더라도 품질 검사를 진행해야 하고, 검사에 따른 비용도 업체가 부담해야 한다는 데 입을 모았다. 회의록에 따르면, 한 업체의 경우 검사 명령에 따른 비용을 약 8억5,000만원으로 추산했다.

한 위원은 “가이드라인을 어기고 제조한 의약품을 이미 복용한 환자가 있을 가능성을 고려했을 때 검사하는 것이 맞다고 본다”고 지적했다.

또 다른 위원은 “기존 다른 업체 사례들에서도 검사 명령이 있었기 때문에 원칙대로 검사 명령이 타당하다고 본다. 또한 이 업체가 자가 품질 검사를 했더라도 업체의 불법 행위가 명백한 사실이므로 업체 자체 성적서는 신뢰할 수 없다”고 꼬집었다.

이 위원은 “소비자가 복용하고 문제가 있었을 가능성을 배제할 수 없으므로 피해자들을 위해서라도 안전 입증 자료를 확보할 필요가 있으며 당연히 업체가 비용을 부담해야 한다. 폐기하거나 회수 명령이 떨어진 제품이더라도 소비자의 안전을 위해 검사명령이 (진행)돼야 한다고 생각 한다”고 말했다.

이밖에도 “업체가 약을 가지고 장난을 한 것이나 다름없는데 식약처에서 조치를 분명하게 해야 다음에도 이런 일이 안 생기지 않을까 생각 한다”, “이번 안건에 대해 쉽게 넘어가면 또 비슷한 위반사항이 발생할 우려가 있다” 등 식약처의 강경한 대응을 요구하는 목소리도 나왔다.

회의록에 따르면, 이날 식약처 또한 GMP 위반 한약제제 업체들에 엄정 대응하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처는 약사법 제71조 제1항과 2항을 검사 명령에 대한 근거 법령으로 꼽았다.

식약처 측은 “기본적으로 업체가 잘못을 했으면 업체가 책임을 져야 한다. 귀찮다거나 하는 사유에 의해서 절차대로 허가변경을 받지 않고 임의로 제조한 행위에 대해서는 끝까지 책임을 지도록 할 것”이라며 단호한 의지를 내비쳤다.

식약처는 앞선 검사 사례를 묻는 위원들의 질의에 “검사명령 조치를 했을 때 품질 부적합이 적발돼 추가적으로 처분한 사례가 있다”며 추가 처분 가능성 또한 시사했다.

반면, 이날 회의에 출석한 한약(생약)제제 업체들은 품질 검사가 현실적으로 쉽지 않으며, 처분이 과중하다고 호소했다.

A업체 관계자는 “위반 사실에 대해서 책임을 통감하고 있다. 재발하지 않도록 만전을 기하겠다. 이번 위반 사항으로 인해서 시험검사 명령, 회수폐기 명령, 잠정 제조업무정지, 제조 업무정지 등 4가지 정도의 행정처분을 받았다”며 검사 명령을 재고해달라고 했다.

이 관계자는 “시험검사기관을 확인해 봤는데 한의약진흥원 한 곳밖에 (검사가) 안 되고 6억4,000만원이라는 비용이 들어가며, 검사를 위해 1년 이상의 시간이 필요하다”고 주장했다.

B업체 관계자는 “검사 명령 대상 품목은 현재 회수·폐기를 하고 있다. 시험 검사는 실효성이 없다고 생각 한다”고 반박했다.

그러나 업체 의견을 청취한 중앙약심 위원들은 만장일치로 회수·폐기 대상 제조번호에 대한 검사명령이 타당하다고 판단했다.

한 위원은 “우리나라의 한약 및 천연물 제제의 발전을 위해서 임의로 제조과정을 바꿔서는 안 된다는 사례가 될 것으로 생각한다”고 평가했다.