유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 24일(현지시간) 만 6~11세 소아에게 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(mRNA-1273) 50µg 2회 접종하는 것에 대해 긍정적 의견을 채택했다.

CHMP 권고를 바탕으로 유럽집행위원회(European Commission)는 모더나 백신의 소아 접종에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

이에 대해 모더나 최고경영자(CEO)인 스테판 방셀(Stéphane Bancel)은 "약물사용자문위원회의 유럽 내 만6-11세 소아 대상 모더나 코로나19 백신 사용 승인 권고는 중요한 이정표"라며 "이는 해당 연령대에서 모더나 백신이 효과적이고 안전함을 강조하는 것"이라고 말했다.

모더나는 현재 진행 중인 2/3상 KidCOVE 연구를 통해 건강한 소아를 대상으로 자사 백신의 안전성, 내약성, 반응원성, 유효성 등을 평가하고 있다.

CHMP에 제출한 데이터에 따르면, 모더나 백신 50μg 용량으로 2차 접종을 마친 소아 4,000명의 중화 항체 반응 결과는 과거 성인을 대상으로 한 3상 COVE 연구 결과와 비교해 비열등성을 입증했으며, 내약성도 양호한 것으로 나타났다.

한편, 모더나 백신은 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 소아 접종에 조건부 승인을 받았다.