GC녹십자가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 이번 승인으로 배리트락스주는 국산 신약 39호로 등재됐다.

배리트락스주는 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 세계 최초로 재조합 단백질 방식이 적용됐으며, 기존 세균 배양 방식의 백신과 달리 미량의 탄저균 독소인자가 남지 않아 부작용 위험을 크게 줄였다.

2상 임상시험 결과, 배리트락스주 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시키는 항체가 충분히 생성됐으며, 급성 및 중증 이상사례는 발생하지 않았다. 또한 동물모델을 통한 3상 대체 실험에서도 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 항체가가 유지되고, 탄저균 포자에 대해 높은 생존율을 보여 뛰어난 효과가 입증됐다.

탄저균은 97%에 달하는 높은 치명률을 가진 1급 법정감염병으로, 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 생물무기로 악용될 위험이 크다. 그동안 국내에서는 탄저백신을 전량 수입에 의존해 왔으나 이번 국산화 성공으로 백신 주권 확보와 국가 공중보건 안보에 크게 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 이번 허가를 위해 전담심사팀을 구성해 안전성·효과성 및 품질에 대한 집중심사를 진행했으며, 감염내과 전문의 등의 외부 전문가 자문과 중앙약사심의 결과를 종합적으로 검토했다.

식약처는 “이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급돼 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 전망했다.

GC녹십자 허은철 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 밝혔다.