노보노디스크가 개발한 최초의 주 1회 투여 기저인슐린 유사체 '아위클리(성분명 인슐린아이코덱, 유전자재조합)'가 국내에도 도입된다.

식품의약품안전처는 지난 23일 성인 당뇨병 환자 치료에 아위클리 사용을 허가했다.

아위클리는 1형 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 환자에서는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.

인슐린은 여전히 당뇨병 치료의 초석으로 여겨지고 있다. 하지만 2형 당뇨병의 경우 혈당 수치가 조절되지 않음에도 불구하고 인슐린 치료의 시작이 지연되는 경우가 많아, 당뇨병 관련 합병증 위험이 증가한다.

인슐린 치료가 필요한 2형 당뇨병 환자의 50%는 평균 15개월 동안 인슐린 치료 시작을 지연하는 것으로 알려졌다. 또한 전체 당뇨병 환자의 1/3은 매일 인슐린 요법을 준수하지 않는 것으로 나타났다.

'주사 부담'은 인슐린 치료 시작의 주요 장벽으로 꼽힌다. 아위클리는 주 1회 피하 주사로, 일주일 동안 기저 인슐린 요구량을 충족하도록 설계됐다.

일주일 분량의 인슐린을 투여하지만, 거의 모든 아이코덱은 혈액 내 단백질인 알부민과 결합해 사실상 비활성 저장소를 형성한다. 이후 알부민에서 서서히 방출되어 일주일 내내 효과적인 혈당 강하를 달성할 수 있는 원리다.

때문에 아위클리는 주사 횟수 감소로 치료 부담을 낮추고, 순응도를 개선해 혈당 조절 개선으로 이어질 수 있는 가능성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

아위클리의 식약처 허가는 1형 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 매일 투여하는 기저 인슐린(인슐린데글루덱 또는 인슐린글라진)과의 혈당 조절 효과를 비교하는 3상 임상 프로그램(ONWARDS 1~4 및 6) 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구들에서 아위클리는 인슐린데글루덱 또는 인슐린글라진 또는 26주 및 54주 차에 유사한 혈당 강하 효과를 달성한 것으로 나타났다.

다만, 아위클리의 저혈당 발생 위험과 관련해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 위해성 관리 계획이 필요하다고 권고했다.

식약처는 지난 10월 21일 중앙약심 회의를 열고 1형 당뇨병 환자에서 나타난 아위클리 치료군의 저혈당 사건 발생에 대해 논의했다. 그 결과 참석 위원들은 아위클리가 1형 당뇨병 환자 대상 임상연구에서 보여준 당화혈색소 감소 등 유효성 면에서는 긍정적이지만, 저혈당 사건 발생률이 대조군보다 높아 주의가 필요하다는 데 동의했다.

다만 환자의 편의성과 순응도를 높일 수 있는 가능성이 있고, 저혈당 사건이 임상에서 충분히 관리 가능하다는 부분을 참작해 아위클리의 안전성과 유효성에 대한 타당성을 인정했다.

중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 (아위클리의) 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상의 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 결론졌다.