프로젠은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨병 치료제 'PG-102(MG12)' 국내 2상 임상시험 IND(임상시험계획)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

프로젠은 2상에서 제2형 당뇨 환자와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 당뇨병 및 비만 치료 효과를 평가할 계획이다. 프로젠은 내년 글로벌 2상 진입을 목표로 하고 있다.

이번 2상 승인은 1상에서 확인된 PG-102의 안전성, 약동학적 프로파일, 용량 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 2상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하는 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다.

PG-102는 프로젠의 NTIG 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중 작용제다. 프로젠에 따르면, PG-102는 비임상 시험에서 뛰어난 혈당 강화 효과와 지방 감소 효과를 보여줬으며, 1a상에서는 우수한 안전성 및 내약성을 입증했다.

프로젠은 PG-102 연구개발이 국가신약개발사업 과제로 선정돼 1b상 연구비를 지원받았으며, 미국 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만 치료제 공동개발계약을 체결하기도 했다.

프로젠 김종균 대표는 ""2상을 통해 위약 및 기존 치료제 대비 PG-102의 향상된 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 검증하며, 이는 실제 치료제로서의 가능성을 시험하는 결정적인 단계"라며 "성공적인 임상 결과를 통해 블록버스터 신약으로의 잠재력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

한편, 프로젠은 지난 4월 유한양행과 300억원 규모의 투자계약을 체결하며 유한양행의 관계사가 됐다. 해당 투자계약으로 유한양행은 프로젠 전체 지분의 38.9%를 확보했다. 양사는 지난 6일 혁신 신약 후보물질의 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력 계약을 체결했다.