대웅제약이 지난 8일 SGLT-2억제제 계열의 당뇨병 치료제 엔블로정(Envlo) 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)의 멕시코 품목허가 신청을 완료했다고 공시했다.

공시에 따르면, 대웅제약은 현지시간으로 이달 5일 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 엔블로정의 단독요법 및 메트포르민 병용 요법의 임상시험 결과를 제출했다.

허가 신청 대상이 된 엔블로정은 국산 36호 신약으로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.

이번 허가신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청한 것으로 현지에서 별도의 임상시험은 수행되지 않았다.

국내 임상시험 결과, 엔블로정은 단독요법과 병용 요법, 3제 병용 요법에서 아스트라제네카의 포시가정(성분명 다파글리플로진)에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.

대웅제약 관계자는 “SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”며 “멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정으로, 해외 매출 확대가 기대된다”고 밝혔다.

대웅제약은 지난해 2월 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 엔블로정의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결했다. 이 수출 공급 계약에 따른 계약 금액은 총 1,000억원 이상으로, 멕시코 지역 계약 금액은 한화 약 376억원 규모다.

한편, 대웅제약은 지난해 인도네시아·필리핀·태국·베트남에 이어 사우디아라비아에서도 엔블로정 품목허가를 신청한 바 있다. 이어 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 엔블로정 수출 계약을 체결하기도 했다.

대웅제약은 엔블로정을 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시켜 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.