셀트리온제약이 대표품목 ‘고덱스캡슐’의 후속 약물 ‘고덱스맥스정’ 출시에 한걸음 더 다가갔다. 지난해 다소 아쉬운 영업 실적을 기록한 가운데 신규 약물 출시를 통해 활로를 찾을 수 있을지 귀추가 주목된다.

셀트리온제약은 지난 18일 2023년도 사업보고서를 통해 지난해 간장용제 후보물질 ‘CTP-JB02’ 개발을 완료하고 현재 국내 발매를 준비 중이라고 밝혔다. 이는 지난해 8월 공시한 2023년 반기보고서를 통해 ‘허가 심사 중’이라고 밝힌 데서 한 단계 더 나아간 것이다.

CTP-JB02는 셀트리온제약이 기존 간장용제 고덱스캡슐을 정제 제형으로 개발한 품목으로, 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘고덱스맥스정’이라는 이름으로 허가받았다. 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환으로 동일하다.

고덱스맥스정은 고덱스캡슐 대비 성분 함량을 2배로 늘린 것이 특징이다. 이에 따라 용법‧용량은 1회 2캡슐에서 1회 1정으로 변경됐다. 셀트리온제약은 고덱스캡슐과 동일한 유효성분을 유지하면서 복약편의성을 개선해 환자의 복약 순응도을 높일 것으로 기대하고 있다.

성분별로는 고덱스캡슐의 주성분이던 오로트산카르니틴에서 생체 내 활성체인 엘-카르니틴을 분리했으며, 오로트산이 나파디실산염으로 염 변경됐다. 비타민 B12의 경우, 시아노코발라민이 시아노코발라민100배산으로 대체됐다.

고덱스맥스정 출시 시점과 더불어 셀트리온제약이 고덱스캡슐 후속약물 출시를 통해 처방 실적을 회복할 수 있을지도 업계의 관심사다. 셀트리온제약은 지난 2022년 고덱스캡슐 급여 퇴출 위기를 겪은 바 있다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 고덱스캡슐에 대해 한 차례 ‘급여 적정성 없음’ 결정을 내렸지만 업체의 이의신청을 통해 재심의, 고덱스캡슐의 건강보험 급여 적용을 유지했다. 다만, 이 과정에서 고덱스캡슐 약가는 356원에서 312원으로 인하됐다.

이날 셀트리온제약이 공개한 2023년 영업실적은 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원, 당기순이익 213억원이다. 매출액은 전년 대비 0.71% 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 5.5%, 18.09% 감소했다.

이번 영업실적에 대해 셀트리온제약은 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따른 것이라며, 약가 재평가에도 불구하고 주력 제품 고덱스 매출이 전년 대비 11% 성장한 691억원을 기록했다고 강조했다.

이밖에 셀트리온제약은 지난해 ▲항바이러스제 ‘팜시비르정(성분명 팜시클로비르)’ ▲고혈압 치료제 ‘칸타칸정(성분명 칸데사르탄실렉세틸)’, ‘칸타플러스정(성분명 칸데사르탄실렉세틸‧히드로클로로티아지드)’, ‘셀미스타정(성분명 암로디핀‧텔미사르탄)’ 등 제네릭 4개 품목을 출시했다.

이날 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 사업보고서에 따르면, 셀트리온제약은 현재 합성의약품 개량신약 ‘CT-K2002’를 개발 중이다. CT-K2002는 고지혈증‧고혈압 치료 3제 복합제로, 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브에 고혈압 치료제 성분인 암로디핀을 조합한 것으로 알려졌다.

셀트리온제약은 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 CT-K2002 3상 IND(임상시험계획)를 승인받아 현재 임상을 진행 중이다. 셀트리온제약은 지난해 유비스트 자료에 근거해 암로디핀 시장을 2,301억원, 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 시장을 6,227억원 규모로 추산했다.

다만, 셀트리온제약이 CT-K2002를 개발하는 동안 국내 제약사들이 3제 복합제를 넘어 경쟁적으로 4제 복합제까지 내놓으면서 상업화에 성공할 경우에도 출시 이후 처방 경쟁은 치열할 전망이다.

반면 CTP-JB02, CT-K2002와 함께 매년 합성의약품 부문 개량신약 파이프라인으로 이름을 올리던 ‘CT-L2002’의 경우 지난해 허가권이 양도됐다. 셀트리온제약은 안국약품과 고지혈증 치료 복합제 CT-L2002를 공동 개발했으며 아토르바스타틴제제를 경쟁 제품으로 꼽아왔다.