메디톡스가 액상 보툴리눔톡신제제 ‘MT10109L(니보보툴리눔톡신A)’ 일본 품목허가 획득을 본격 추진한다.

메디톡스는 지난 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다고 지난 16일 밝혔다. MT10109L는 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔톡신제제로 비동물성 액상형이라는 특징을 지닌다.

메디톡스는 일본 품목허가 획득 시 일본에서 정식 허가를 받은 첫 번째 국산 보툴리눔톡신제제가 될 것으로 기대했다. 일본 야노경제연구소 자료에 따르면, 2023년 기준 일본 보툴리눔톡신제제 시장은 약 640억엔(한화 5,800억원)으로 추산된다.

메디톡스는 지난 2013년 애브비(당시 앨러간)와 총 3억6,200만 달러(약 4,836억) 규모의 MT10109L 기술이전 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 노렸으나 해당 라이선스 계약은 현지 상업화 문턱을 넘지 못한 채로 지난 2021년 조기 종료됐다.

이후 메디톡스는 자체적으로 MT10109L 해외 시장 진출에 역량을 쏟고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L 품목허가를 신청했으며, 지난 1월에는 미국 시장 진출을 위한 현지 법인 ‘루반타스’를 설립했다.

메디톡스는 MT10109L 외에도 동결건조제형 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 여기에는 지난해 말 국내 허가를 신청한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’도 포함된다.

메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.