국내 세 번째 CAR-T 치료제인 예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)가 품목허가를 획득하며 대학병원 제반시설 구축에도 속도를 내고 있다. 핵심 제조 단계인 유전자 엔지니어링 공정은 노바티스의 킴리아와 마찬가지로 미국에서 진행된다.

길리어드사이언스의 예스카타는 이달 노바티스 킴리아(성분명 티사젠렉류셀), 얀센 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 이어 국내에서 세 번째로 처방이 가능해졌다. 품목허가와 동시에 보험급여 절차에 착수했고 공급을 위한 시설 마련도 추진 중이다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 맞춤형으로 제작한다. 예스카타 역시 환자에게서 확보한 T세포를 미국 생산시설로 보내 유전자 엔지니어링 과정을 거친 뒤 국내로 들여오는 방식이다.

국내에서도 CAR-T 치료제 개발 기업이 늘고 있어 예스카타의 국내 생산 가능성이 주목됐지만, 길리어드는 우선 미국 제조시설을 유지한다는 입장이다. 현재 예스카타의 경우 미국, 네덜란드에 생산시설을 갖추고 있으며, 중국 현지에도 생산시설 마련에 나섰다.

현재 국내 주요 대학병원은 이미 킴리아가 도입된에 따라 식품의약품안전처 GMP 기준의 CAR-T 세포치료센터를 갖췄진 상황이다. 예스카타는 킴리아와 일부 생산 조건이 달라 별도의 품질관리(QC) 시설 마련이 진행 중이다.

길리어드사이언스 관계자는 “예스카타는 미국에서 유전자 엔지니어링 과정을 진행할 예정”이라며 “생산시설은 미국에 두고 있으며 국내 병원에서도 예스카타 QC 요건에 맞춰 관련 시설을 마련하고 있다”고 밝혔다.